- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906100
Prevalence of Atrial Delay That Would Preclude Optimization of Atrioventricular (AV) Delay in Patients With Biventricular (BiV) Device
Prevalence of Prolonged Inter/Intra-Atrial Delay That Would Preclude Optimization of Atrioventricular (AV) Delay in Patients Undergoing Biventricular (BiV) Device Placement
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective observational study. Patients referred for BiV-ICD implantation or upgrade will be implanted as is routinely done, with the following modifications:
- Electrical readings will be taken at various points in the procedure.
- The RA lead will temporarily be placed on the atrial septum for these readings (normally it is actively fixed to the RA appendage wall). The final RA lead position will be actively fixed to the RA appendage wall as is standard practice.
- The CS lead will be placed in the proximal coronary sinus for these readings prior to passing it distally to pace the LV.
- Patients will undergo transthoracic echocardiography (TTE) 30 days post-procedure. This will be coordinated to coincide with their standard 30-day follow-up appointment.
Conduction times between the left atrium and right atrium (inter-atrial conduction time) will be measured at the time of implant, and left atrial contraction time will be measured by TTE at the follow-up appointment. For patients in whom the inter-atrial conduction time plus the left atrial contraction time is greater than the right-atrial to right-ventricular conduction time, it is not possible to optimize the AV delay. The proportion of patients who fall into this group will be the main endpoint of the study. Patients will be followed for this study until their follow-up appointment and TTE at 30 days post-implant. The total sample size of this study will be 50 patients. We expect to consent approximately 75 patients, expecting that 1/3 will not meet all entrance criteria or will withdraw early.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Have the ability to provide informed consent and willingness to comply with follow-up tests
- QRS duration > 120 ms
- Ejection fraction < 35%
- Persistent symptoms of class III or IV heart failure despite a stable and optimized medical regimen
- Normal sinus rhythm or sinus bradycardia
Exclusion Criteria:
- White-Parkinson-White syndrome
- Chronic persistent atrial fibrillation
- Complete heart block
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
to determine the proportion of patients who are undergoing Biventricular (BiV) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in whom optimization of atrioventricular (AV) delay is not possible due to prolonged inter-atrial/intra-atrial delay.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Owen Obel, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTSW IRB 122007-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .