Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalence of Atrial Delay That Would Preclude Optimization of Atrioventricular (AV) Delay in Patients With Biventricular (BiV) Device

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Prevalence of Prolonged Inter/Intra-Atrial Delay That Would Preclude Optimization of Atrioventricular (AV) Delay in Patients Undergoing Biventricular (BiV) Device Placement

The purpose of this study is to determine the proportion of patients who are undergoing Biventricular (BiV) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in whom optimization of atrioventricular (AV) delay is not possible due to prolonged inter-atrial/intra-atrial delay. These patients would benefit from left atrial pacing, and if a significant number of patients fall into this group, it may be beneficial to develop a left atrial lead.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

This is a prospective observational study. Patients referred for BiV-ICD implantation or upgrade will be implanted as is routinely done, with the following modifications:

  • Electrical readings will be taken at various points in the procedure.
  • The RA lead will temporarily be placed on the atrial septum for these readings (normally it is actively fixed to the RA appendage wall). The final RA lead position will be actively fixed to the RA appendage wall as is standard practice.
  • The CS lead will be placed in the proximal coronary sinus for these readings prior to passing it distally to pace the LV.
  • Patients will undergo transthoracic echocardiography (TTE) 30 days post-procedure. This will be coordinated to coincide with their standard 30-day follow-up appointment.

Conduction times between the left atrium and right atrium (inter-atrial conduction time) will be measured at the time of implant, and left atrial contraction time will be measured by TTE at the follow-up appointment. For patients in whom the inter-atrial conduction time plus the left atrial contraction time is greater than the right-atrial to right-ventricular conduction time, it is not possible to optimize the AV delay. The proportion of patients who fall into this group will be the main endpoint of the study. Patients will be followed for this study until their follow-up appointment and TTE at 30 days post-implant. The total sample size of this study will be 50 patients. We expect to consent approximately 75 patients, expecting that 1/3 will not meet all entrance criteria or will withdraw early.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients referred for biventricular ICD placement

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Have the ability to provide informed consent and willingness to comply with follow-up tests
  • QRS duration > 120 ms
  • Ejection fraction < 35%
  • Persistent symptoms of class III or IV heart failure despite a stable and optimized medical regimen
  • Normal sinus rhythm or sinus bradycardia

Exclusion Criteria:

  • White-Parkinson-White syndrome
  • Chronic persistent atrial fibrillation
  • Complete heart block

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
to determine the proportion of patients who are undergoing Biventricular (BiV) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in whom optimization of atrioventricular (AV) delay is not possible due to prolonged inter-atrial/intra-atrial delay.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Obel, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UTSW IRB 122007-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever