Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrzęk limfatyczny po operacji u pacjentek z rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy lub rakiem sromu (LEG)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie obrzęku limfatycznego i raka ginekologicznego (LEG): częstość występowania, czynniki ryzyka i wpływ na nowo zdiagnozowane pacjentki

W tym badaniu klinicznym badano obrzęk limfatyczny po operacji u pacjentek z rakiem endometrium, rakiem szyjki macicy lub rakiem sromu. Zbieranie w czasie informacji o tym, jak często obrzęk limfatyczny występuje u pacjentek poddawanych operacji i limfadenektomii z powodu raka endometrium, raka szyjki macicy i raka sromu, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tej chorobie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Prospektywne oszacowanie częstości występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentek poddawanych radykalnej operacji z jednoczesną limfadenektomią z jednoczesną limfadenektomią z powodu nowotworu ginekologicznego.

II. Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po radykalnej operacji u pacjentek z jednym z trzech badanych typów nowotworów ginekologicznych oraz opracowanie odpowiedniego modelu predykcyjnego.

CELE DODATKOWE:

I. Zidentyfikowanie wpływu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych na jakość życia (QOL) (mierzoną za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Ogólna [FACT-G] + podskala specyficzna dla choroby), przystosowanie psychiczne (mierzone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń [IES] i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych [FACIT] elementy obrazu ciała) i niesprawności fizycznej (kończyny dolnej mierzonej Skalą Funkcjonalności Kończyny Dolnej [LEFS]) i sprawności fizycznej (mierzonej podskalą FACT-Dobrostan Funkcjonalny [FW] , pozycje specyficzne dla choroby FACIT i pozycje systemu pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów [PROMIS]) oraz do zbadania potencjalnych mechanizmów ochronnych (podskala FACT-Social Wellbeing [SW] i charakterystyka pacjentów).

II. Zbadanie, czy objawy zgłaszane przez pacjentkę (mierzone za pomocą kwestionariusza obrzęku limfatycznego [LE] Symptom Measure [kwestionariusz obrzęku limfatycznego raka (GCLQ)]) są związane z rozwojem obrzęku limfatycznego u pacjentek poddawanych radykalnej operacji z powodu złośliwego nowotworu ginekologicznego.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie wpływu umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku limfatycznego (pierwszorzędowy punkt końcowy) na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza FACT-General (G).

ZARYS:

Pacjenci z rakiem sromu poddawani są radykalnej resekcji sromu lub hemi-wulwektomii, a następnie bezpośrednio po tej samej lub obustronnej limfadenektomii pachwinowo-udowej. (Zamknięte do rozliczenia na dzień 9 czerwca 2014 r.)

Chore na raka szyjki macicy poddawane są radykalnej histerektomii lub trachelektomii oraz obustronnej limfadenektomii miednicy +/- pobranie próbki z węzłów okołoaortalnych drogą pochwową, laparoskopową lub otwartą.

U pacjentek z rakiem endometrium wykonuje się laparoskopową histerektomię przezpochwową, całkowitą histerektomię laparoskopową lub całkowitą histerektomię brzuszną z limfadenektomią miedniczą +/- pobranie węzłów okołoaortalnych.

Pacjenci poddawani są pomiarom kończyn na początku badania, w tygodniach 4-6 oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1055

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną zarejestrowani w trzech odrębnych grupach, a każda grupa będzie analizowana jako osobne badanie:

    • Pacjenci, którzy będą lub byli poddawani histerektomii/obustronnej resekcji jajowodów (BSO) i limfadenektomii miednicy +/- pobranie próbek z węzłów okołoaortalnych techniką otwartą lub laparoskopową z powodu raka macicy w stadium klinicznym I-II lub chirurgicznym w stadium I-III, w tym otrzymujących pooperacyjna terapia adjuwantowa; pacjenci zapisani po operacji mogą mieć patologiczne stadium I-III OR
    • Pacjenci, którzy będą lub byli poddawani radykalnej histerektomii lub trachelektomii i limfadenektomii miednicy +/- pobranie próbek z węzłów okołoaortalnych techniką otwartą lub laparoskopową z powodu raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego IA-IIA, w tym otrzymujących pooperacyjne leczenie uzupełniające LUB
    • Pacjentki z rakiem sromu, które będą lub były poddawane definitywnemu zabiegowi chirurgicznemu z powodu pierwotnego raka sromu w stadium I-IV, które będą lub miały wykonane radykalne wycięcie sromu lub radykalne wycięcie miejscowe z jednoczesną jednostronną lub obustronną limfadenektomią pachwinową lub pachwinowo-udową; kwalifikują się pacjenci, którzy po operacji będą poddani terapii wielomodalnej (promieniowanie +/-chemioterapia); pacjenci mogą być poddani mapowaniu węzła wartowniczego, o ile następuje po nim pełna limfadenektomia; (uwaga: rejestracja pacjentek ze sromem została zamknięta 9 czerwca 2014 r.; żadne pacjentki ze sromem nie będą przyjmowane po zamknięciu tej grupy)
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci muszą mieć poziom albumin w surowicy >= 3,0 w ciągu 14 dni od przyjęcia
  • Operacja musi odbyć się w ciągu 5 dni roboczych przed rozpoczęciem badania lub w ciągu ośmiu tygodni po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym wywiadem klinicznym obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych w wywiadzie
  • Pacjenci ze stopniem sprawności 3 lub 4 w Gynecologic Oncology Group (GOG).
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, jeśli ich wcześniejsze leczenie raka obejmowało którykolwiek z zabiegów chirurgicznych
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach naczyniowych kończyn dolnych (tętniczych lub żylnych)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy, jamy brzusznej, pachwin lub kończyn dolnych
  • Pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani kolejnej planowej operacji podczas tego samego zdarzenia operacyjnego, co ich miednicy (rak szyjki macicy lub macicy) lub limfadenektomii pachwinowej (sromu)
  • Pacjentki sromowe, od 9 czerwca 2014 r
  • Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ośrodku uczestniczącym nie ma co najmniej jednej osoby, która została przeszkolona w zakresie wykonywania pomiarów kończyn
  • Pacjenci, którzy nie przechodzą lub nie przeszli części zabiegu polegającej na limfadenektomii
  • Pacjenci zgłaszający się do badania, a następnie poddani biopsji węzła wartowniczego bez zamiaru poddania się całkowitej limfadenektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka podtrzymująca (ocena obrzęku limfatycznego)

Pacjenci z rakiem sromu poddawani są radykalnej resekcji sromu lub hemi-wulwektomii, a następnie bezpośrednio po tej samej lub obustronnej limfadenektomii pachwinowo-udowej. (Zamknięte do rozliczenia na dzień 9 czerwca 2014 r.)

Chore na raka szyjki macicy poddawane są radykalnej histerektomii lub trachelektomii oraz obustronnej limfadenektomii miednicy +/- pobranie próbki z węzłów okołoaortalnych drogą pochwową, laparoskopową lub otwartą.

U pacjentek z rakiem endometrium wykonuje się laparoskopową histerektomię przezpochwową, całkowitą histerektomię laparoskopową lub całkowitą histerektomię brzuszną z limfadenektomią miedniczą +/- pobranie węzłów okołoaortalnych.

Pacjenci poddawani są pomiarom kończyn na początku badania, w tygodniach 4-6 oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Limfadenektomia terapeutyczna
Poddaj się limfadenektomii
Procedura: Badanie czynników wysokiego ryzyka
Poddaj się ocenie obrzęku limfatycznego
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Laparoskopowa
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego, oceniana za pomocą pomiarów objętościowych z wykorzystaniem seryjnych pomiarów obwodowych wykonywanych od 10 cm powyżej pięty do fałdu pachwinowego w odstępach 10 cm
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oszacowania skumulowanej częstości występowania obrzęku limfatycznego wymagana będzie konkurencyjna analiza ryzyka. Aby osiągnąć ten główny cel, prawdopodobieństwa przejść w łańcuchu Markowa zostaną oszacowane za pomocą prostych proporcji, z pominięciem współzmiennych. Przedziały ufności dla skumulowanej częstości występowania obrzęku limfatycznego zostaną następnie obliczone przy użyciu metody Delta, wykorzystując fakt, że proporcje przejściowe mają asymptotyczny wielowymiarowy rozkład normalny.
Do 24 miesięcy
Czynniki ryzyka rozwoju chłoniaka kończyn dolnych u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jeśli czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane, zostanie opracowany model do przewidywania poziomu ryzyka (niskie, umiarkowane, wysokie) obrzęku limfatycznego po leczeniu raka ginekologicznego, aw szczególności po leczeniu raka endometrium. Oceniona zostanie moc predykcyjna modeli dla tych wskaźników.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Należy zbadać, czy zgłaszane przez pacjenta objawy są związane z rozwojem obrzęku limfatycznego.
Do 24 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone skalą FACT QOL, przystosowanie psychiczne mierzone za pomocą podskali Wpływu Zdarzeń (IES) i elementy obrazu ciała FACIT, niepełnosprawność fizyczna mierzona Skalą Funkcjonalności Kończyn Dolnych - (LEFS) i PRO stanu/funkcji zdrowia fizycznego (seksualny), mierzony za pomocą FACT-FW; FAKTY I OBIETNICA.
Do 24 miesięcy
Czynniki ryzyka rozwoju chłoniaków kończyn dolnych u chorych na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Jeśli czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane, zostanie opracowany model do przewidywania poziomu ryzyka (niskie, umiarkowane, wysokie) obrzęku limfatycznego po leczeniu raka ginekologicznego, aw szczególności po leczeniu raka endometrium. Oceniona zostanie moc predykcyjna modeli dla tych wskaźników.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Barakat, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0244 (INNY: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01932 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000646813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj