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Linfedema dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma endometriale, carcinoma cervicale o carcinoma vulvare (LEG)

3 maggio 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Lo studio LymphEdema and Gynecologic Cancer (LEG): incidenza, fattori di rischio e impatto nei pazienti di nuova diagnosi

Questo studio clinico studia il linfedema dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro endometriale, cancro cervicale o cancro vulvare. La raccolta di informazioni nel tempo sulla frequenza con cui si verifica il linfedema nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e linfoadenectomia per cancro endometriale, cancro cervicale e cancro vulvare può aiutare i medici a conoscere meglio la malattia e pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare in modo prospettico l'incidenza del linfedema degli arti inferiori in pazienti sottoposti a chirurgia radicale con una linfoadenectomia concomitante con una linfoadenectomia concomitante per una neoplasia ginecologica.

II. Identificare i fattori di rischio per lo sviluppo del linfedema degli arti inferiori a seguito di chirurgia radicale tra i pazienti con uno qualsiasi dei tre tipi di neoplasie ginecologiche studiate e sviluppare un modello predittivo corrispondente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare l'effetto che il linfedema degli arti inferiori ha sulla qualità della vita (QOL) (misurata con la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale [FACT-G] + sottoscala specifica della malattia), l'adattamento psicologico (misurato con la scala dell'impatto degli eventi [IES] e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT] body image item) e disabilità fisica (degli arti inferiori misurata con la Lower Extremity Functional Scale [LEFS]) e funzione fisica (come misurata dalla sottoscala FACT-Functional Wellbeing [FW] , item FACIT specifici per la malattia e item del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente [PROMIS]) e per studiare i potenziali meccanismi protettivi (sottoscala FACT-Social Wellbeing [SW] e caratteristiche del paziente).

II. Per esplorare se i sintomi auto-riportati dal paziente (misurati con il linfedema [LE] Symptom Measure [Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ)]) sono associati allo sviluppo di linfedema in pazienti sottoposti a chirurgia radicale per neoplasie ginecologiche.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare l'effetto del linfedema moderato o grave (endpoint primario) sugli esiti della QOL, come misurato dal questionario FACT-General (G).

CONTORNO:

Le pazienti con carcinoma vulvare vengono sottoposte a vulvectomia radicale o emivulvectomia seguita immediatamente da linfoadenectomia inguinale-femorale omolaterale o bilaterale. (Chiuso per maturazione dal 9 giugno 2014)

I pazienti con carcinoma cervicale vengono sottoposti a isterectomia radicale o trachelectomia e linfoadenectomia pelvica bilaterale +/- prelievo linfonodale para-aortico per via vaginale, laparoscopica o aperta.

Le pazienti con carcinoma dell'endometrio vengono sottoposte a isterectomia vaginale laparoscopica assistita, isterectomia laparoscopica totale o isterectomia addominale totale con linfoadenectomia pelvica +/- prelievo del linfonodo para-aortico.

I pazienti vengono sottoposti a misurazioni degli arti al basale, settimane 4-6 ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1055

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno registrati in tre gruppi distinti e ogni gruppo sarà analizzato come uno studio separato:

    • Pazienti che saranno sottoposti o sono stati sottoposti a isterectomia/salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) e linfoadenectomia pelvica +/- prelievo linfonodale para-aortico mediante tecnica a cielo aperto o laparoscopica per carcinoma uterino in stadio clinico I-II o stadio chirurgico I-III, compresi quelli sottoposti a terapia adiuvante postoperatoria; i pazienti che si arruolano dopo l'intervento chirurgico possono avere uno stadio patologico di I-III OR
    • Pazienti che saranno sottoposti o sono stati sottoposti a isterectomia radicale o trachelectomia e linfoadenectomia pelvica +/- prelievo del linfonodo para-aortico mediante tecnica a cielo aperto o laparoscopica per carcinoma cervicale in stadio clinico IA-IIA, compresi quelli sottoposti a terapia adiuvante postoperatoria OPPURE
    • Pazienti con carcinoma vulvare che saranno sottoposte o saranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo per carcinoma vulvare primario stadio I-IV che saranno o hanno subito una vulvectomia radicale o un'escissione locale radicale con concomitante linfoadenectomia inguinale o inguinale-femorale unilaterale o bilaterale; sono ammissibili i pazienti che riceveranno una terapia multimodale (radiazioni +/- chemioterapia) dopo aver subito un intervento chirurgico; i pazienti possono essere sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella purché sia ​​seguita da una linfoadenectomia completa; (nota: l'arruolamento delle pazienti vulvari è stato chiuso il 9 giugno 2014; dopo la chiusura di questo braccio non verranno arruolate pazienti vulvari)
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • I pazienti devono avere un livello di albumina sierica >= 3,0 entro 14 giorni dall'ingresso
  • L'intervento chirurgico deve avvenire entro 5 giorni lavorativi prima dell'ingresso nello studio o entro otto settimane dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi precedente storia clinica di linfedema degli arti inferiori
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica o malattia epatica cronica
  • Pazienti con una precedente storia di gonfiore cronico degli arti inferiori
  • Pazienti con un grado di prestazione GOG (Ginecologic Oncology Group) di 3 o 4
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi se il loro precedente trattamento del cancro includeva una qualsiasi delle procedure chirurgiche
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vascolare agli arti inferiori (arterioso o venoso)
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia pelvica, addominale, inguinale o degli arti inferiori
  • Pazienti che hanno subito o stanno per ricevere un altro intervento chirurgico elettivo durante lo stesso evento operatorio della linfoadenectomia pelvica (cancro cervicale o uterino) o inguinale (vulvare)
  • Pazienti vulvari, dal 9 giugno 2014 in poi
  • I pazienti non possono essere arruolati nello studio a meno che non vi sia almeno una persona presso il centro partecipante che sia stata addestrata a eseguire misurazioni degli arti
  • Pazienti che non si sottopongono o non si sono sottoposti alla parte della procedura di linfoadenectomia
  • Pazienti che entrano nello studio e poi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella senza l'intenzione di sottoporsi a linfoadenectomia completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (valutazione del linfedema)

Le pazienti con carcinoma vulvare vengono sottoposte a vulvectomia radicale o emivulvectomia seguita immediatamente da linfoadenectomia inguinale-femorale omolaterale o bilaterale. (Chiuso per maturazione dal 9 giugno 2014)

I pazienti con carcinoma cervicale vengono sottoposti a isterectomia radicale o trachelectomia e linfoadenectomia pelvica bilaterale +/- prelievo linfonodale para-aortico per via vaginale, laparoscopica o aperta.

Le pazienti con carcinoma dell'endometrio vengono sottoposte a isterectomia vaginale laparoscopica assistita, isterectomia laparoscopica totale o isterectomia addominale totale con linfoadenectomia pelvica +/- prelievo del linfonodo para-aortico.

I pazienti vengono sottoposti a misurazioni degli arti al basale, settimane 4-6 ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Linfoadenectomia terapeutica
Sottoponiti a linfoadenectomia
Procedura: Studio dei fattori di rischio elevato
Sottoponiti a una valutazione del linfedema
Procedura: Chirurgia laparoscopica terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema, valutata attraverso misurazioni volumetriche utilizzando misurazioni circonferenziali seriali eseguite da 10 cm sopra il tallone alla piega inguinale a intervalli di 10 cm
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà necessaria un'analisi dei rischi concorrenti per stimare l'incidenza cumulativa del linfedema. Le probabilità di transizione nella catena di Markov saranno stimate mediante semplici proporzioni, ignorando le covariate, per affrontare questo obiettivo primario. Gli intervalli di confidenza per l'incidenza cumulativa del linfedema saranno quindi calcolati utilizzando il metodo Delta, utilizzando il fatto che le proporzioni di transizione hanno una distribuzione normale multivariata asintotica.
Fino a 24 mesi
Fattori di rischio per lo sviluppo del linfoma degli arti inferiori in pazienti con tumori dell'endometrio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Se vengono identificati i fattori di rischio, verrà sviluppato un modello per prevedere il livello di rischio (basso, moderato, alto) di linfedema dopo il trattamento del cancro ginecologico in generale e dopo il trattamento del cancro dell'endometrio in particolare. Sarà valutato il potere predittivo dei modelli per questi tassi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi auto-riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà esplorato se i sintomi auto-riferiti dal paziente siano associati allo sviluppo del linfedema.
Fino a 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Come misurato dalla scala FACT QOL, adattamento psicologico misurato dalla sottoscala Impatto degli eventi (IES) e item FACIT sull'immagine corporea, disabilità fisica misurata dalla scala funzionale degli arti inferiori - (LEFS) e PRO dello stato/funzione di salute fisica (sessuale), come misurato da FACT-FW; FACITO E PROMESSA.
Fino a 24 mesi
Fattori di rischio per lo sviluppo del linfoma degli arti inferiori in pazienti con tumori cervicali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Se vengono identificati i fattori di rischio, verrà sviluppato un modello per prevedere il livello di rischio (basso, moderato, alto) di linfedema dopo il trattamento del cancro ginecologico in generale e dopo il trattamento del cancro dell'endometrio in particolare. Sarà valutato il potere predittivo dei modelli per questi tassi.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Barakat, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0244 (ALTRO: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01932 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000646813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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