Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Linfedema después de la cirugía en pacientes con cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino o cáncer de vulva (LEG)

3 de mayo de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

El estudio LymphEdema and Gynecologic Cancer (LEG): incidencia, factores de riesgo e impacto en pacientes recién diagnosticados

Este ensayo clínico estudia el linfedema después de la cirugía en pacientes con cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino o cáncer de vulva. La recopilación de información a lo largo del tiempo sobre la frecuencia con la que se presenta el linfedema en pacientes que se someten a cirugía y linfadenectomía por cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de vulva puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad y planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar prospectivamente la incidencia de linfedema de las extremidades inferiores en pacientes sometidas a cirugía radical con linfadenectomía concurrente con linfadenectomía concurrente por una neoplasia maligna ginecológica.

II. Identificar los factores de riesgo para el desarrollo de linfedema en las extremidades inferiores después de una cirugía radical en pacientes con cualquiera de los tres tipos de neoplasias malignas ginecológicas estudiadas y desarrollar un modelo predictivo correspondiente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar el efecto que tiene el linfedema de las extremidades inferiores sobre la calidad de vida (QOL) (medida con Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General [FACT-G] + subescala específica de la enfermedad), ajuste psicológico (medido con la Escala de impacto de eventos [IES] y Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas [FACIT] elementos de imagen corporal) y discapacidad física (de la extremidad inferior medida con la Escala funcional de la extremidad inferior [LEFS]) y función física (medida por la subescala FACT-Bienestar funcional [FW] , elementos específicos de la enfermedad FACIT y elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS]) e investigar los posibles mecanismos de protección (subescala FACT-Bienestar social [SW] y características del paciente).

II. Explorar si los síntomas autoinformados por los pacientes (medidos con la Medida de síntomas de linfedema [LE] [Cuestionario de linfedema de cáncer (GCLQ)]) están asociados con el desarrollo de linfedema en pacientes que se someten a cirugía radical por neoplasia maligna ginecológica.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar el efecto del linfedema moderado o grave (criterio de valoración principal) sobre los resultados de la calidad de vida, según lo medido por el cuestionario FACT-General (G).

DESCRIBIR:

Las pacientes con cáncer de vulva se someten a una vulvectomía radical o hemivulvectomía seguida inmediatamente de una linfadenectomía inguinal-femoral ipsolateral o bilateral. (Cerrado al devengo a partir del 9 de junio de 2014)

Las pacientes con cáncer de cuello uterino se someten a una histerectomía radical o traquelectomía y linfadenectomía pélvica bilateral +/- muestreo del ganglio paraaórtico por vía vaginal, laparoscópica o abierta.

Las pacientes con cáncer de endometrio se someten a una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia, una histerectomía laparoscópica total o una histerectomía abdominal total con linfadenectomía pélvica +/- muestreo de ganglios paraaórticos.

Los pacientes se someten a mediciones de las extremidades al inicio del estudio, en las semanas 4 a 6 y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1055

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se registrarán en tres grupos distintos, y cada grupo se analizará como un estudio separado:

    • Pacientes que se someterán o se han sometido a histerectomía/salpingooforectomía bilateral (BSO) y linfadenectomía pélvica +/- muestreo de ganglios paraaórticos mediante técnica abierta o laparoscópica para carcinoma uterino en estadio clínico I-II o estadio quirúrgico I-III, incluidas aquellas que reciben terapia adyuvante posoperatoria; los pacientes que se inscriben después de la cirugía pueden tener un estadio patológico de I-III O
    • Pacientes que se someterán o se han sometido a histerectomía radical o traquelectomía y linfadenectomía pélvica +/- muestreo de ganglios paraaórticos mediante técnica abierta o laparoscópica para carcinoma de cuello uterino en estadio clínico IA-IIA, incluidos aquellos que reciben terapia adyuvante posoperatoria O
    • Pacientes con cáncer de vulva que se someterán o se han sometido a cirugía definitiva por cáncer de vulva primario en estadio I-IV que se someterán o se han sometido a una vulvectomía radical o escisión local radical con linfadenectomía inguinal o inguinal-femoral unilateral o bilateral concurrente; son elegibles los pacientes que van a recibir terapia multimodal (radiación +/-quimioterapia) después de someterse a una cirugía; los pacientes pueden someterse a un mapeo del ganglio centinela siempre que sea seguido por una linfadenectomía completa; (nota: la inscripción de pacientes vulvares se cerró el 9 de junio de 2014; no se inscribirán pacientes vulvares después del cierre de este brazo)
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben tener un nivel de albúmina sérica >= 3,0 dentro de los 14 días posteriores al ingreso
  • La cirugía debe ocurrir dentro de los 5 días hábiles antes del ingreso al estudio o dentro de las ocho semanas posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes clínicos de linfedema de extremidades inferiores
  • Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con antecedentes de inflamación crónica de las extremidades inferiores.
  • Pacientes con un grado de desempeño del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 3 o 4
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas si su tratamiento previo contra el cáncer incluyó alguno de los procedimientos quirúrgicos
  • Pacientes que hayan tenido cirugía vascular previa de las extremidades inferiores (arterial o venosa)
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica, abdominal, inguinal o de las extremidades inferiores anteriormente
  • Pacientes que han tenido o van a recibir otra cirugía electiva durante el mismo evento quirúrgico que su linfadenectomía pélvica (cáncer de cuello uterino o uterino) o inguinal (vulvar)
  • Pacientes vulvares, desde el 9 de junio de 2014 en
  • Los pacientes no pueden inscribirse en el ensayo a menos que haya al menos una persona en el sitio participante que haya sido capacitada para realizar mediciones de extremidades.
  • Pacientes que no se someten o no se han sometido a la parte del procedimiento de linfadenectomía
  • Pacientes que ingresan al estudio y luego se someten a una biopsia de ganglio centinela sin la intención de someterse a una linfadenectomía completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención de apoyo (evaluación del linfedema)

Las pacientes con cáncer de vulva se someten a una vulvectomía radical o hemivulvectomía seguida inmediatamente de una linfadenectomía inguinal-femoral ipsolateral o bilateral. (Cerrado al devengo a partir del 9 de junio de 2014)

Las pacientes con cáncer de cuello uterino se someten a una histerectomía radical o traquelectomía y linfadenectomía pélvica bilateral +/- muestreo del ganglio paraaórtico por vía vaginal, laparoscópica o abierta.

Las pacientes con cáncer de endometrio se someten a una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia, una histerectomía laparoscópica total o una histerectomía abdominal total con linfadenectomía pélvica +/- muestreo de ganglios paraaórticos.

Los pacientes se someten a mediciones de las extremidades al inicio del estudio, en las semanas 4 a 6 y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Procedimiento: Linfadenectomía Terapéutica
Someterse a linfadenectomía
Procedimiento: Estudio de Factores de Alto Riesgo
Someterse a una evaluación de linfedema
Procedimiento: Cirugía Laparoscópica Terapéutica
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfedema, evaluada a través de mediciones volumétricas utilizando mediciones circunferenciales seriadas realizadas desde 10 cm por encima del talón hasta el pliegue inguinal a intervalos de 10 cm
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se requerirá un análisis de riesgos competitivos para estimar la incidencia acumulada de linfedema. Las probabilidades de transición en la Cadena de Markov se estimarán mediante proporciones simples, ignorando las covariables, para abordar este objetivo principal. Luego se calcularán los intervalos de confianza para la incidencia acumulada de linfedema mediante el Método Delta, utilizando el hecho de que las proporciones de transición tienen una distribución normal multivariada asintótica.
Hasta 24 meses
Factores de riesgo para el desarrollo de linfoma de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Si se identifican los factores de riesgo, se desarrollará un modelo para predecir el nivel de riesgo (bajo, moderado, alto) de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico en general y después del tratamiento del cáncer de endometrio específicamente. Se evaluará el poder predictivo de los modelos para estas tasas.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas autoinformados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se explorará si los síntomas autoinformados por el paciente están asociados con el desarrollo de linfedema.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido por la escala FACT QOL, ajuste psicológico medido por la subescala Impact of Events (IES) y elementos de imagen corporal FACIT, discapacidad física medida por la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) y PRO del estado/función de salud física (sexual), medido por FACT-FW; FACITO Y PROMESA.
Hasta 24 meses
Factores de riesgo para el desarrollo de linfoma de extremidades inferiores en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Si se identifican los factores de riesgo, se desarrollará un modelo para predecir el nivel de riesgo (bajo, moderado, alto) de linfedema después del tratamiento del cáncer ginecológico en general y después del tratamiento del cáncer de endometrio específicamente. Se evaluará el poder predictivo de los modelos para estas tasas.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Barakat, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0244 (OTRO: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01932 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000646813

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir