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Lymphœdème après chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, du col de l'utérus ou de la vulve (LEG)

3 mai 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

L'étude sur l'œdème lymphatique et le cancer gynécologique (LEG) : incidence, facteurs de risque et impact chez les patientes nouvellement diagnostiquées

Cet essai clinique étudie le lymphœdème après une intervention chirurgicale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, du col de l'utérus ou de la vulve. La collecte d'informations au fil du temps sur la fréquence à laquelle le lymphœdème survient chez les patientes subissant une intervention chirurgicale et une lymphadénectomie pour un cancer de l'endomètre, du col de l'utérus et de la vulve peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer prospectivement l'incidence du lymphœdème des membres inférieurs chez les patients subissant une chirurgie radicale avec une lymphadénectomie concomitante avec une lymphadénectomie concomitante pour une tumeur maligne gynécologique.

II. Identifier les facteurs de risque de développement d'un lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie radicale chez les patientes atteintes de l'un des trois types de tumeurs malignes gynécologiques étudiées et développer un modèle prédictif correspondant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour identifier l'effet que le lymphoedème des membres inférieurs a sur la qualité de vie (QOL) (tel que mesuré avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général [FACT-G] + sous-échelle spécifique à la maladie), l'ajustement psychologique (tel que mesuré avec l'échelle d'impact des événements [IES] et Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT] éléments d'image corporelle) et handicap physique (du membre inférieur tel que mesuré avec l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs [LEFS]) et fonction physique (tel que mesuré par la sous-échelle FACT-Functional Wellbeing [FW] , éléments spécifiques à la maladie FACIT et éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients [PROMIS]) et pour étudier les mécanismes de protection potentiels (sous-échelle FACT-Social Wellbeing [SW] et caractéristiques des patients).

II. Explorer si les symptômes autodéclarés par les patientes (tels que mesurés avec la mesure des symptômes du lymphœdème [LE] [Questionnaire sur le lymphœdème cancéreux (GCLQ)]) sont associés au développement d'un lymphœdème chez les patientes subissant une chirurgie radicale pour une malignité gynécologique.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer l'effet du lymphœdème modéré ou sévère (critère principal) sur les résultats de la qualité de vie, tel que mesuré par le questionnaire FACT-General (G).

CONTOUR:

Les patientes atteintes d'un cancer de la vulve subissent une vulvectomie radicale ou une hémi-vulvectomie suivie immédiatement d'une lymphadénectomie inguino-fémorale ipsilatérale ou bilatérale. (Fermé à la comptabilité d'exercice à compter du 9 juin 2014)

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissent une hystérectomie radicale ou une trachélectomie et une lymphadénectomie pelvienne bilatérale +/- prélèvement nodal para-aortique par voie vaginale, laparoscopique ou ouverte.

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie, une hystérectomie totale par laparoscopie ou une hystérectomie abdominale totale avec lymphadénectomie pelvienne +/- échantillonnage des ganglions para-aortiques.

Les patients subissent des mesures des membres au départ, semaines 4-6, et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1055

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront enregistrés dans trois groupes distincts, et chaque groupe sera analysé comme une étude distincte :

    • Patientes qui subiront ou auront subi une hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO) et une lymphadénectomie pelvienne +/- échantillonnage du ganglion para-aortique via une technique ouverte ou laparoscopique pour un carcinome utérin de stade clinique I-II ou chirurgical de stade I-III, y compris celles recevant traitement adjuvant postopératoire ; les patients inscrits après la chirurgie peuvent avoir un stade pathologique de I-III OU
    • Patients qui subiront ou auront subi une hystérectomie radicale ou une trachélectomie et une lymphadénectomie pelvienne +/- échantillonnage du ganglion para-aortique via une technique ouverte ou laparoscopique pour un carcinome cervical de stade clinique IA-IIA, y compris ceux recevant un traitement adjuvant postopératoire OU
    • Patientes atteintes d'un cancer de la vulve qui subiront ou auront subi une chirurgie définitive pour un cancer de la vulve primaire de stade I à IV qui subiront ou ont subi une vulvectomie radicale ou une excision locale radicale avec une lymphadénectomie inguinale ou inguino-fémorale unilatérale ou bilatérale concomitante ; les patients qui vont recevoir une thérapie multimodale (radiothérapie +/- chimiothérapie) après avoir subi une intervention chirurgicale sont éligibles ; les patients peuvent subir une cartographie du ganglion sentinelle tant qu'elle est suivie d'une lymphadénectomie complète ; (Remarque : le recrutement des patientes vulvaires a été clôturé le 9 juin 2014 ; aucune patiente vulvaire ne sera recrutée après la clôture de ce bras)
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patients doivent avoir un taux d'albumine sérique> = 3,0 dans les 14 jours suivant l'entrée
  • La chirurgie doit avoir lieu dans les 5 jours ouvrables avant l'entrée à l'étude ou dans les huit semaines après l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents cliniques de lymphœdème des membres inférieurs
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie rénale chronique ou de maladie hépatique chronique
  • Patients ayant des antécédents de gonflement chronique des membres inférieurs
  • Patientes avec une note de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 3 ou 4
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives si leur traitement antérieur contre le cancer comprenait l'une des interventions chirurgicales
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie vasculaire des membres inférieurs (artérielle ou veineuse)
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne, abdominale, inguinale ou des membres inférieurs
  • Patients qui ont subi ou vont subir une autre intervention chirurgicale élective au cours du même événement opératoire que leur lymphadénectomie pelvienne (cancers du col de l'utérus ou de l'utérus) ou inguinale (vulvaire)
  • Patientes vulvaires, à partir du 9 juin 2014
  • Les patients ne peuvent pas être inscrits à l'essai s'il n'y a pas au moins une personne sur le site participant qui a été formée pour effectuer des mesures des membres
  • Patients qui ne subissent pas ou n'ont pas subi la partie lymphadénectomie de la procédure
  • Patients qui entrent dans l'étude et subissent ensuite une biopsie du ganglion sentinelle sans l'intention de subir une lymphadénectomie complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins de soutien (évaluation du lymphœdème)

Les patientes atteintes d'un cancer de la vulve subissent une vulvectomie radicale ou une hémi-vulvectomie suivie immédiatement d'une lymphadénectomie inguino-fémorale ipsilatérale ou bilatérale. (Fermé à la comptabilité d'exercice à compter du 9 juin 2014)

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissent une hystérectomie radicale ou une trachélectomie et une lymphadénectomie pelvienne bilatérale +/- prélèvement nodal para-aortique par voie vaginale, laparoscopique ou ouverte.

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie, une hystérectomie totale par laparoscopie ou une hystérectomie abdominale totale avec lymphadénectomie pelvienne +/- échantillonnage des ganglions para-aortiques.

Les patients subissent des mesures des membres au départ, semaines 4-6, et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Procédure: Lymphadénectomie thérapeutique
Subir une lymphadénectomie
Procédure: Étude des facteurs de risque élevé
Subir une évaluation du lymphœdème
Procédure: Chirurgie laparoscopique thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème, évaluée par des mesures volumétriques à l'aide de mesures circonférentielles en série effectuées à partir de 10 cm au-dessus du talon jusqu'au pli inguinal à des intervalles de 10 cm
Délai: Jusqu'à 24 mois
Une analyse des risques concurrents sera nécessaire pour estimer l'incidence cumulative du lymphœdème. Les probabilités de transition dans la chaîne de Markov seront estimées par des proportions simples, en ignorant les covariables, pour répondre à cet objectif principal. Les intervalles de confiance pour l'incidence cumulée du lymphœdème seront ensuite calculés à l'aide de la méthode Delta, en utilisant le fait que les proportions de transition ont une distribution normale multivariée asymptotique.
Jusqu'à 24 mois
Facteurs de risque de développement d'un lymphome des membres inférieurs chez les patientes atteintes de cancers de l'endomètre
Délai: Jusqu'à 24 mois
Si des facteurs de risque sont identifiés, un modèle sera développé pour prédire le niveau de risque (faible, modéré, élevé) de lymphœdème après un traitement du cancer gynécologique en général, et après un traitement du cancer de l'endomètre en particulier. Le pouvoir prédictif des modèles pour ces taux sera évalué.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes autodéclarés par le patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Si les symptômes autodéclarés par le patient sont associés au développement d'un lymphœdème, cela doit être exploré.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Tel que mesuré par l'échelle FACT QOL, l'ajustement psychologique tel que mesuré par la sous-échelle d'impact des événements (IES) et les éléments d'image corporelle FACIT, l'incapacité physique telle que mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs - (LEFS) et les PRO de l'état/de la fonction de santé physique (sexuel), tel que mesuré par FACT-FW ; FACIT & PROMIS.
Jusqu'à 24 mois
Facteurs de risque pour le développement d'un lymphome des membres inférieurs chez les patients atteints de cancers du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 24 mois
Si des facteurs de risque sont identifiés, un modèle sera développé pour prédire le niveau de risque (faible, modéré, élevé) de lymphœdème après un traitement du cancer gynécologique en général, et après un traitement du cancer de l'endomètre en particulier. Le pouvoir prédictif des modèles pour ces taux sera évalué.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Barakat, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0244 (AUTRE: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01932 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000646813

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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