CICATRIX w leczeniu blizn przerosłych i bliznowców
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność preparatu CICATRIX (azjatycki Gotu Kola lub wąkrota) w leczeniu blizn przerostowych i bliznowców.
Celem pracy jest ocena skuteczności stosowania CICATRIX (azjatycka gotu kola lub wąkrota) w leczeniu przerostowych blizn i keloidów.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 12 tygodni.
Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 90 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerosła rana lub keloid bez leczenia przez ponad 1 miesiąc.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie sterydów w ciągu 30 dni.
- Nowotwory złośliwe.
- Alkoholizm.
- Upośledzenie i/lub stan psychiczny uniemożliwiający realizację leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
Placebo
|
Dozowanie proporcjonalne do powierzchni, która ma być leczona.
Po umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru, cienką warstwę PLACEBO (do stosowania miejscowego) nałoży się na bliznę wcierając w różnych kierunkach przez 2 minuty, trzy razy dziennie, przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: A
Blizna
|
Dozowanie proporcjonalne do powierzchni, która ma być leczona.
Po umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru, cienką warstwę preparatu CICATRIX (do stosowania miejscowego) należy nakładać na bliznę wcierając w różnych kierunkach przez 2 minuty, trzy razy dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość blizny przerosłej (blizn) i bliznowców mierzona linijką milimetrową w 12. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie działań niepożądanych w 12 tygodniu (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Fotografie zmian w 12 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omara Lemus, MD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0910-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .