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CICATRIX bei der Behandlung von hypertrophen Narben und Keloidnarben

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit von CICATRIX (asiatisches Gotu Kola oder Pennywort) bei der Behandlung von hypertrophen Narben und Keloidnarben.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von CICATRIX (asiatische Gotu Kola oder Pennywort) bei der Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden zu bewerten. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 12 Wochen. Die geschätzte Zahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Personen beträgt 90.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba, 10400
        • "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertrophe Wunde oder Keloid ohne Behandlung für mehr als 1 Monat.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 30 Tagen.
  • Maligne neoplastische Zustände.
  • Alkoholismus.
  • Behinderung und/oder psychiatrischer Zustand, der die Durchführung der Behandlung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Sonstiges: Placebo
Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche. Nach dem Waschen und Trocknen des betroffenen Bereichs wird eine dünne Schicht PLACEBO (topische Anwendung) auf die Narbe aufgetragen und 4 Wochen lang dreimal täglich 2 Minuten lang in verschiedene Richtungen gerieben.
Experimental: A
Narbe
Sonstiges: Narbe
Dosierung entsprechend der zu behandelnden Oberfläche. Nach dem Waschen und Trocknen des betroffenen Bereichs wird eine dünne Schicht CICATRIX (topische Anwendung) auf die Narbe aufgetragen und 12 Wochen lang dreimal täglich 2 Minuten lang in verschiedene Richtungen gerieben.
Andere Namen:
  • Kosmetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge der hypertrophen Narbe(n) und Keloide, gemessen mit einem Millimeterlineal in Woche 12 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen in Woche 12 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fotos der Läsionen in Woche 12 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Omara Lemus, MD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0910-CU

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