CICATRIX nel Trattamento delle Cicatrici Ipertrofiche e Cicatrici Cheloidee
7 dicembre 2010 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia di CICATRIX (Asian Gotu Kola o Pennywort) nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche e delle cicatrici cheloidee.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'uso di CICATRIX (Asian Gotu Kola o Pennywort) nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche e dei cheloidi.
La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 12 settimane.
Il numero stimato di persone da reclutare e randomizzare per lo studio è 90.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba, 10400
- "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita ipertrofica o cheloide senza trattamento per più di 1 mese.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso di steroidi entro 30 giorni.
- Condizioni neoplastiche maligne.
- Alcolismo.
- Handicap e/o condizione psichiatrica che impediscono la realizzazione del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: B
Placebo
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Dosaggio commisurato alla superficie da trattare.
Dopo aver lavato e asciugato la zona interessata, si applicherà un sottile strato di PLACEBO (uso topico) sulla cicatrice sfregando in diverse direzioni per 2 minuti, tre volte al giorno, per 4 settimane.
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Sperimentale: UN
Cicatrice
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Dosaggio commisurato alla superficie da trattare.
Dopo aver lavato e asciugato l'area interessata, verrà applicato sulla cicatrice un sottile strato di CICATRIX (uso topico) sfregando in diverse direzioni per 2 minuti, tre volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della/e cicatrice/e ipertrofica/e e dei cheloidi misurata con un righello millimetrico alla settimana 12 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di effetti avversi alla settimana 12 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fotografie delle lesioni alla settimana 12 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omara Lemus, MD, "Cdte. Manuel Fajardo Rivero" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-0910-CU
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