Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retreatment With High Doses of pegIFN Alfa-2a and Ribavirin of Previous Nonresponders HIV-coinfected Patients With Cirrhosis Due to HCV 1-4

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Antonio Rivero, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efficacy of High Doses of Both Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin for Retreatment of HIV-coinfected Patients With Liver Cirrhosis Due to HCV Genotype 1 or 4 Nonresponders to Previous Standard Therapy.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of high doses of both peginterferon-alfa 2a (360 ug per week) plus ribavirin (800 mg b.i.d.) in HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.

(*) Non previous virological response: no decrease of plasma RNA-HCV at least 2 log10 after 12 weeks in treatment or breakthrough viremia while on treatment.

Additionally, this study will evaluated the influence of simultaneous peginterferon-alfa 2a and ribavirin plasma concentrations on early viral response (EVR) and sustained viral response (SVR) in these patients.

Method: Pilot clinical trial, phase II-III, open labeled multicenter in which patients from several hospitals of the Servicio Andaluz de Salud will be enrolled.

The usual clinical and analytical follow up will be performed but additional blood samples will be obtained for determination of interferon and ribavirin plasma levels. The primary end point will be a sustained virologic response (defined as an undetectable serum HCV-RNA after 24 weeks after the cessation of treatment). Likewise, rapid virological response (at 4 weeks of treatment), early virological response (at 12 weeks), and end of treatment response rates will be evaluated as well as their relationships with the plasma interferon an ribavirin concentrations determined by ELISA and HPLC, respectively. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results. The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seviila, Hiszpania
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.
  • Women of child-bearing age: negative pregnancy test
  • Ability to understand and sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • HCV genotypes different to 1 or 4
  • Acute or chronic hepatitis B infection (positivity for hepatitis B surface antigen or plasma DNA) or other concomitant causes of liver disease
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Decompensated liver disease at baseline.
  • Neutropenia <1000/uL, anemia <100 g/L or thrombocytopenia <20.000/uL.
  • Creatinine clearance < 50 mL/min.
  • Concomitant treatment with immunomodulators or zidovudine, didanosine or stavudine.
  • Organ or bone marrow transplantation
  • Current alcoholism or iv drug abuse. Methadone is allowed.
  • Current neoplasm and/or anti-tumor chemotherapy or immunomodulators
  • Psychosis or uncontrolled clinical depression
  • Auto-immune disease, including auto-immune hepatitis
  • History of significant cardiovascular disease (NYHA III-IV) including but not limited to uncontrolled hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery surgery and congestive heart failure.
  • Thyroid dysfunction.
  • Clinically significant retinal abnormalities
  • Inability to understand and sign a written consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PegIFN alfa-2a and Ribavirin
HIV-coinfected patients with compensated cirrhosis by hepatitis C virus, genotype 1 or 4.
Lek: Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a (360 ug per week) plus oral Ribavirin (800 mg b.i.d.) for 48 or 72 weeks. The treatment will be discontinued for patients who did not achieve a reduction with respect to baseline of at least 0.5 log10 IU/ml in plasma RNA-HCV levels at week 4 or 2 log10 UI/ml at week 12 and will be considered as viral failures.

Duration: 48 weeks for patients reaching an undetectable plasma RNA_HCV at week12 and 72 weeks for those without a negative viremia at week 12 but a reduction of at least 2 log10 IU/ml in RNA-HCV levels.

Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sustained viral response (undetectable serum HCV-RNA)
Ramy czasowe: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Relationships between the plasma interferon an ribavirin concentrations and efficacy
Ramy czasowe: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
safety and tolerability of the studied medications
Ramy czasowe: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry
Ramy czasowe: baseline and after finishing treatment
baseline and after finishing treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Główny śledczy: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Główny śledczy: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
  • Główny śledczy: Mª Jose Rios-Villegas, MD, PhD, Hospital Universitario Viren MAcarena. Sevilla
  • Główny śledczy: Juan A. Pineda, MD, PhD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPAVIR_IFN_2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj