Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retreatment With High Doses of pegIFN Alfa-2a and Ribavirin of Previous Nonresponders HIV-coinfected Patients With Cirrhosis Due to HCV 1-4

28 december 2011 uppdaterad av: Antonio Rivero, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efficacy of High Doses of Both Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin for Retreatment of HIV-coinfected Patients With Liver Cirrhosis Due to HCV Genotype 1 or 4 Nonresponders to Previous Standard Therapy.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of high doses of both peginterferon-alfa 2a (360 ug per week) plus ribavirin (800 mg b.i.d.) in HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.

(*) Non previous virological response: no decrease of plasma RNA-HCV at least 2 log10 after 12 weeks in treatment or breakthrough viremia while on treatment.

Additionally, this study will evaluated the influence of simultaneous peginterferon-alfa 2a and ribavirin plasma concentrations on early viral response (EVR) and sustained viral response (SVR) in these patients.

Method: Pilot clinical trial, phase II-III, open labeled multicenter in which patients from several hospitals of the Servicio Andaluz de Salud will be enrolled.

The usual clinical and analytical follow up will be performed but additional blood samples will be obtained for determination of interferon and ribavirin plasma levels. The primary end point will be a sustained virologic response (defined as an undetectable serum HCV-RNA after 24 weeks after the cessation of treatment). Likewise, rapid virological response (at 4 weeks of treatment), early virological response (at 12 weeks), and end of treatment response rates will be evaluated as well as their relationships with the plasma interferon an ribavirin concentrations determined by ELISA and HPLC, respectively. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results. The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seviila, Spanien
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.
  • Women of child-bearing age: negative pregnancy test
  • Ability to understand and sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • HCV genotypes different to 1 or 4
  • Acute or chronic hepatitis B infection (positivity for hepatitis B surface antigen or plasma DNA) or other concomitant causes of liver disease
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Decompensated liver disease at baseline.
  • Neutropenia <1000/uL, anemia <100 g/L or thrombocytopenia <20.000/uL.
  • Creatinine clearance < 50 mL/min.
  • Concomitant treatment with immunomodulators or zidovudine, didanosine or stavudine.
  • Organ or bone marrow transplantation
  • Current alcoholism or iv drug abuse. Methadone is allowed.
  • Current neoplasm and/or anti-tumor chemotherapy or immunomodulators
  • Psychosis or uncontrolled clinical depression
  • Auto-immune disease, including auto-immune hepatitis
  • History of significant cardiovascular disease (NYHA III-IV) including but not limited to uncontrolled hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery surgery and congestive heart failure.
  • Thyroid dysfunction.
  • Clinically significant retinal abnormalities
  • Inability to understand and sign a written consent form

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PegIFN alfa-2a and Ribavirin
HIV-coinfected patients with compensated cirrhosis by hepatitis C virus, genotype 1 or 4.
Läkemedel: Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a (360 ug per week) plus oral Ribavirin (800 mg b.i.d.) for 48 or 72 weeks. The treatment will be discontinued for patients who did not achieve a reduction with respect to baseline of at least 0.5 log10 IU/ml in plasma RNA-HCV levels at week 4 or 2 log10 UI/ml at week 12 and will be considered as viral failures.

Duration: 48 weeks for patients reaching an undetectable plasma RNA_HCV at week12 and 72 weeks for those without a negative viremia at week 12 but a reduction of at least 2 log10 IU/ml in RNA-HCV levels.

Andra namn:
  • Pegasys
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sustained viral response (undetectable serum HCV-RNA)
Tidsram: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relationships between the plasma interferon an ribavirin concentrations and efficacy
Tidsram: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
safety and tolerability of the studied medications
Tidsram: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry
Tidsram: baseline and after finishing treatment
baseline and after finishing treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Utredare

  • Studierektor: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Huvudutredare: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Huvudutredare: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
  • Huvudutredare: Mª Jose Rios-Villegas, MD, PhD, Hospital Universitario Viren MAcarena. Sevilla
  • Huvudutredare: Juan A. Pineda, MD, PhD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPAVIR_IFN_2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera