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Retreatment With High Doses of pegIFN Alfa-2a and Ribavirin of Previous Nonresponders HIV-coinfected Patients With Cirrhosis Due to HCV 1-4

28 décembre 2011 mis à jour par: Antonio Rivero, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efficacy of High Doses of Both Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin for Retreatment of HIV-coinfected Patients With Liver Cirrhosis Due to HCV Genotype 1 or 4 Nonresponders to Previous Standard Therapy.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of high doses of both peginterferon-alfa 2a (360 ug per week) plus ribavirin (800 mg b.i.d.) in HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.

(*) Non previous virological response: no decrease of plasma RNA-HCV at least 2 log10 after 12 weeks in treatment or breakthrough viremia while on treatment.

Additionally, this study will evaluated the influence of simultaneous peginterferon-alfa 2a and ribavirin plasma concentrations on early viral response (EVR) and sustained viral response (SVR) in these patients.

Method: Pilot clinical trial, phase II-III, open labeled multicenter in which patients from several hospitals of the Servicio Andaluz de Salud will be enrolled.

The usual clinical and analytical follow up will be performed but additional blood samples will be obtained for determination of interferon and ribavirin plasma levels. The primary end point will be a sustained virologic response (defined as an undetectable serum HCV-RNA after 24 weeks after the cessation of treatment). Likewise, rapid virological response (at 4 weeks of treatment), early virological response (at 12 weeks), and end of treatment response rates will be evaluated as well as their relationships with the plasma interferon an ribavirin concentrations determined by ELISA and HPLC, respectively. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results. The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cordoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seviila, Espagne
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.
  • Women of child-bearing age: negative pregnancy test
  • Ability to understand and sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • HCV genotypes different to 1 or 4
  • Acute or chronic hepatitis B infection (positivity for hepatitis B surface antigen or plasma DNA) or other concomitant causes of liver disease
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Decompensated liver disease at baseline.
  • Neutropenia <1000/uL, anemia <100 g/L or thrombocytopenia <20.000/uL.
  • Creatinine clearance < 50 mL/min.
  • Concomitant treatment with immunomodulators or zidovudine, didanosine or stavudine.
  • Organ or bone marrow transplantation
  • Current alcoholism or iv drug abuse. Methadone is allowed.
  • Current neoplasm and/or anti-tumor chemotherapy or immunomodulators
  • Psychosis or uncontrolled clinical depression
  • Auto-immune disease, including auto-immune hepatitis
  • History of significant cardiovascular disease (NYHA III-IV) including but not limited to uncontrolled hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery surgery and congestive heart failure.
  • Thyroid dysfunction.
  • Clinically significant retinal abnormalities
  • Inability to understand and sign a written consent form

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PegIFN alfa-2a and Ribavirin
HIV-coinfected patients with compensated cirrhosis by hepatitis C virus, genotype 1 or 4.
Médicament: Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a (360 ug per week) plus oral Ribavirin (800 mg b.i.d.) for 48 or 72 weeks. The treatment will be discontinued for patients who did not achieve a reduction with respect to baseline of at least 0.5 log10 IU/ml in plasma RNA-HCV levels at week 4 or 2 log10 UI/ml at week 12 and will be considered as viral failures.

Duration: 48 weeks for patients reaching an undetectable plasma RNA_HCV at week12 and 72 weeks for those without a negative viremia at week 12 but a reduction of at least 2 log10 IU/ml in RNA-HCV levels.

Autres noms:
  • Pegasys
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sustained viral response (undetectable serum HCV-RNA)
Délai: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relationships between the plasma interferon an ribavirin concentrations and efficacy
Délai: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
safety and tolerability of the studied medications
Délai: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry
Délai: baseline and after finishing treatment
baseline and after finishing treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Chercheur principal: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Chercheur principal: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
  • Chercheur principal: Mª Jose Rios-Villegas, MD, PhD, Hospital Universitario Viren MAcarena. Sevilla
  • Chercheur principal: Juan A. Pineda, MD, PhD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPAVIR_IFN_2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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