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Retreatment With High Doses of pegIFN Alfa-2a and Ribavirin of Previous Nonresponders HIV-coinfected Patients With Cirrhosis Due to HCV 1-4

28 dicembre 2011 aggiornato da: Antonio Rivero, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efficacy of High Doses of Both Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin for Retreatment of HIV-coinfected Patients With Liver Cirrhosis Due to HCV Genotype 1 or 4 Nonresponders to Previous Standard Therapy.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of high doses of both peginterferon-alfa 2a (360 ug per week) plus ribavirin (800 mg b.i.d.) in HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.

(*) Non previous virological response: no decrease of plasma RNA-HCV at least 2 log10 after 12 weeks in treatment or breakthrough viremia while on treatment.

Additionally, this study will evaluated the influence of simultaneous peginterferon-alfa 2a and ribavirin plasma concentrations on early viral response (EVR) and sustained viral response (SVR) in these patients.

Method: Pilot clinical trial, phase II-III, open labeled multicenter in which patients from several hospitals of the Servicio Andaluz de Salud will be enrolled.

The usual clinical and analytical follow up will be performed but additional blood samples will be obtained for determination of interferon and ribavirin plasma levels. The primary end point will be a sustained virologic response (defined as an undetectable serum HCV-RNA after 24 weeks after the cessation of treatment). Likewise, rapid virological response (at 4 weeks of treatment), early virological response (at 12 weeks), and end of treatment response rates will be evaluated as well as their relationships with the plasma interferon an ribavirin concentrations determined by ELISA and HPLC, respectively. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results. The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seviila, Spagna
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.
  • Women of child-bearing age: negative pregnancy test
  • Ability to understand and sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • HCV genotypes different to 1 or 4
  • Acute or chronic hepatitis B infection (positivity for hepatitis B surface antigen or plasma DNA) or other concomitant causes of liver disease
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Decompensated liver disease at baseline.
  • Neutropenia <1000/uL, anemia <100 g/L or thrombocytopenia <20.000/uL.
  • Creatinine clearance < 50 mL/min.
  • Concomitant treatment with immunomodulators or zidovudine, didanosine or stavudine.
  • Organ or bone marrow transplantation
  • Current alcoholism or iv drug abuse. Methadone is allowed.
  • Current neoplasm and/or anti-tumor chemotherapy or immunomodulators
  • Psychosis or uncontrolled clinical depression
  • Auto-immune disease, including auto-immune hepatitis
  • History of significant cardiovascular disease (NYHA III-IV) including but not limited to uncontrolled hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery surgery and congestive heart failure.
  • Thyroid dysfunction.
  • Clinically significant retinal abnormalities
  • Inability to understand and sign a written consent form

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PegIFN alfa-2a and Ribavirin
HIV-coinfected patients with compensated cirrhosis by hepatitis C virus, genotype 1 or 4.
Droga: Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a (360 ug per week) plus oral Ribavirin (800 mg b.i.d.) for 48 or 72 weeks. The treatment will be discontinued for patients who did not achieve a reduction with respect to baseline of at least 0.5 log10 IU/ml in plasma RNA-HCV levels at week 4 or 2 log10 UI/ml at week 12 and will be considered as viral failures.

Duration: 48 weeks for patients reaching an undetectable plasma RNA_HCV at week12 and 72 weeks for those without a negative viremia at week 12 but a reduction of at least 2 log10 IU/ml in RNA-HCV levels.

Altri nomi:
  • Pegasys
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sustained viral response (undetectable serum HCV-RNA)
Lasso di tempo: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relationships between the plasma interferon an ribavirin concentrations and efficacy
Lasso di tempo: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
safety and tolerability of the studied medications
Lasso di tempo: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry
Lasso di tempo: baseline and after finishing treatment
baseline and after finishing treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Investigatore principale: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Investigatore principale: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
  • Investigatore principale: Mª Jose Rios-Villegas, MD, PhD, Hospital Universitario Viren MAcarena. Sevilla
  • Investigatore principale: Juan A. Pineda, MD, PhD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPAVIR_IFN_2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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