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Retreatment With High Doses of pegIFN Alfa-2a and Ribavirin of Previous Nonresponders HIV-coinfected Patients With Cirrhosis Due to HCV 1-4

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Antonio Rivero, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Efficacy of High Doses of Both Pegylated Interferon Alfa-2a and Ribavirin for Retreatment of HIV-coinfected Patients With Liver Cirrhosis Due to HCV Genotype 1 or 4 Nonresponders to Previous Standard Therapy.

Objective: To evaluate the efficacy and safety of high doses of both peginterferon-alfa 2a (360 ug per week) plus ribavirin (800 mg b.i.d.) in HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.

(*) Non previous virological response: no decrease of plasma RNA-HCV at least 2 log10 after 12 weeks in treatment or breakthrough viremia while on treatment.

Additionally, this study will evaluated the influence of simultaneous peginterferon-alfa 2a and ribavirin plasma concentrations on early viral response (EVR) and sustained viral response (SVR) in these patients.

Method: Pilot clinical trial, phase II-III, open labeled multicenter in which patients from several hospitals of the Servicio Andaluz de Salud will be enrolled.

The usual clinical and analytical follow up will be performed but additional blood samples will be obtained for determination of interferon and ribavirin plasma levels. The primary end point will be a sustained virologic response (defined as an undetectable serum HCV-RNA after 24 weeks after the cessation of treatment). Likewise, rapid virological response (at 4 weeks of treatment), early virological response (at 12 weeks), and end of treatment response rates will be evaluated as well as their relationships with the plasma interferon an ribavirin concentrations determined by ELISA and HPLC, respectively. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results. The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seviila, Spanien
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18 years
  • HIV-infected patients with compensated liver cirrhosis by HCV genotype 1 or 4 without previous virological response(*) to a standard dose treatment of both drugs.
  • Women of child-bearing age: negative pregnancy test
  • Ability to understand and sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • HCV genotypes different to 1 or 4
  • Acute or chronic hepatitis B infection (positivity for hepatitis B surface antigen or plasma DNA) or other concomitant causes of liver disease
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Decompensated liver disease at baseline.
  • Neutropenia <1000/uL, anemia <100 g/L or thrombocytopenia <20.000/uL.
  • Creatinine clearance < 50 mL/min.
  • Concomitant treatment with immunomodulators or zidovudine, didanosine or stavudine.
  • Organ or bone marrow transplantation
  • Current alcoholism or iv drug abuse. Methadone is allowed.
  • Current neoplasm and/or anti-tumor chemotherapy or immunomodulators
  • Psychosis or uncontrolled clinical depression
  • Auto-immune disease, including auto-immune hepatitis
  • History of significant cardiovascular disease (NYHA III-IV) including but not limited to uncontrolled hypertension, angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery surgery and congestive heart failure.
  • Thyroid dysfunction.
  • Clinically significant retinal abnormalities
  • Inability to understand and sign a written consent form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PegIFN alfa-2a and Ribavirin
HIV-coinfected patients with compensated cirrhosis by hepatitis C virus, genotype 1 or 4.
Arzneimittel: Pegylated interferon alfa-2a and Ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a (360 ug per week) plus oral Ribavirin (800 mg b.i.d.) for 48 or 72 weeks. The treatment will be discontinued for patients who did not achieve a reduction with respect to baseline of at least 0.5 log10 IU/ml in plasma RNA-HCV levels at week 4 or 2 log10 UI/ml at week 12 and will be considered as viral failures.

Duration: 48 weeks for patients reaching an undetectable plasma RNA_HCV at week12 and 72 weeks for those without a negative viremia at week 12 but a reduction of at least 2 log10 IU/ml in RNA-HCV levels.

Andere Namen:
  • Pegasys
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained viral response (undetectable serum HCV-RNA)
Zeitfenster: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relationships between the plasma interferon an ribavirin concentrations and efficacy
Zeitfenster: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it.
safety and tolerability of the studied medications
Zeitfenster: Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
Throughout treatment and 24 weeks after finishing it
The evolution of liver fibrosis will be evaluated comparing the basal and end of treatment results of transient elastometry
Zeitfenster: baseline and after finishing treatment
baseline and after finishing treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Studienleiter: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Hauptermittler: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla. Hospitales Universitarios Virgen del Rocio
  • Hauptermittler: Antonio Rivero, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia. Cordoba
  • Hauptermittler: Mª Jose Rios-Villegas, MD, PhD, Hospital Universitario Viren MAcarena. Sevilla
  • Hauptermittler: Juan A. Pineda, MD, PhD, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPAVIR_IFN_2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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