- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01012414
Effect of Vitamin D Supplement on Inflammation Markers in High-Risk Cardiovascular Patients With Chronic Kidney Disease (VINCA-CKD)
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
The Effect of Vitamin D Supplementation on Markers of Inflammation in High-Risk Cardiovascular Patients With Low Levels of Serum 25-Hydroxyvitamin D
The purpose of this study is to determine if vitamin D supplementation changes the results of certain tests associated with inflammation in the body using an oral, synthetic form of vitamin D called paricalcitol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Vitamin D deficiency is common and has been associated with an increased risk of heart disease.
In patients with the combination of kidney disease and heart disease, inflammation is thought to contribute to a high rate of cardiac events.
Less is known about the effects of vitamin D supplementation on certain tests associated with inflammation in the body.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant, non-lactating women greater than 18 years of age
- Able to given informed consent and complete scheduled visits
- History of established coronary artery disease (CAD)as defined by coronary stenosis in one or more vessels greater than or equal to 70% by coronary angiography or CT angiogram OR abnormal stress test (at least medium-sized, moderate reversible defect) OR a presence of a CAD risk equivalent as defined by the National Cholesterol Education Panel (NCEP)III as: Framingham risk score ≥ 20%, diabetes, or peripheral arterial disease(4)
- High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) ≥ 2.0 mg/L
- History of stage 3 or 4 chronic Kidney disease (CKD) defined as an glomerular filtration rate (eGRF) by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula of 15-60 mL/min/1.73 m2
- Low level of serum 25-hydroxyvitamin D (<30ng/mL)
- Evidence of secondary hyperparathyroidism defined as intact parathyroid hormone (iPTH) level > 70 pg/mL
- Stable dose of statin and/or other lipid lowering therapy (ie: ezetimibe, fibrates, bile acid sequestrants nicotinic acid, fish oil) for 12 weeks prior to enrollment without known plans for change to current therapy during the study period
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction, stroke, or cardiac surgery within 6 months of enrollment
- History of carotid artery surgery
- Planned cardiovascular surgery or procedure, with the exception of permanent pacemaker placement, in the next 18 months.
- Use of vitamin D or calcium supplementation within the past 12 weeks with the exception of calcium containing phosphate binders and a daily multivitamin containing ≤ 400 IU of vitamin D
- Hypercalcemia (as defined by the laboratory upper limit of normal ) or hyperphosphatemia (≥ 5.5 mg/dL)
- Plan to initiate renal replacement therapy (dialysis) during the study
- History of left ventricular systolic dysfunction with an ejection fraction <50% or history of New York Heart Association (NYHA)functional Class II-IV congestive heart failure
- Uncontrolled blood pressure, defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg and diastolic blood pressure greater than 100 mm Hg at the screening visit
- Uncontrolled diabetes, defined as hemoglobin A1C ≥ 10.0
- History of any surgery within the past 3 months or known to be planned during the study period
- History of malignancy within the past 5 years with the exception of non-melanoma (ie: squamous cell or basal cell) skin cancer
- History of a known systemic or pulmonary inflammatory condition (including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Goodpasture's disease)
- History of renal or other organ transplant and/or immunosuppressed state (ie immunosuppressive therapy or condition such as HIV)
- History of any other condition, that in the opinion of the investigators renders it unsafe for the subject to be enrolled
- For woman able to become pregnant, unwillingness to use birth control
- Participation in another clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: oral paricalcitol 2 mcg daily
|
2 mcg oral paricalcitol daily
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
one oral placebo drug daily
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in High Sensitivity-C Reactive Protein (Serum)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in Markers of Inflammation Including Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor Alpha, Matrix Metalloproteinase (MMP) -9 and Serum Amyloid A
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Effect on Known Coronary Artery Disease Risk Factors Including Lipids and Blood Pressure.
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Effect on Carotid Intima-media Thickening (CIMT)
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Zapalenie
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Krzywica
- Awitaminoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C.110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone