- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01012414
Effect of Vitamin D Supplement on Inflammation Markers in High-Risk Cardiovascular Patients With Chronic Kidney Disease (VINCA-CKD)
13 maj 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
The Effect of Vitamin D Supplementation on Markers of Inflammation in High-Risk Cardiovascular Patients With Low Levels of Serum 25-Hydroxyvitamin D
The purpose of this study is to determine if vitamin D supplementation changes the results of certain tests associated with inflammation in the body using an oral, synthetic form of vitamin D called paricalcitol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D deficiency is common and has been associated with an increased risk of heart disease.
In patients with the combination of kidney disease and heart disease, inflammation is thought to contribute to a high rate of cardiac events.
Less is known about the effects of vitamin D supplementation on certain tests associated with inflammation in the body.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and non-pregnant, non-lactating women greater than 18 years of age
- Able to given informed consent and complete scheduled visits
- History of established coronary artery disease (CAD)as defined by coronary stenosis in one or more vessels greater than or equal to 70% by coronary angiography or CT angiogram OR abnormal stress test (at least medium-sized, moderate reversible defect) OR a presence of a CAD risk equivalent as defined by the National Cholesterol Education Panel (NCEP)III as: Framingham risk score ≥ 20%, diabetes, or peripheral arterial disease(4)
- High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) ≥ 2.0 mg/L
- History of stage 3 or 4 chronic Kidney disease (CKD) defined as an glomerular filtration rate (eGRF) by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula of 15-60 mL/min/1.73 m2
- Low level of serum 25-hydroxyvitamin D (<30ng/mL)
- Evidence of secondary hyperparathyroidism defined as intact parathyroid hormone (iPTH) level > 70 pg/mL
- Stable dose of statin and/or other lipid lowering therapy (ie: ezetimibe, fibrates, bile acid sequestrants nicotinic acid, fish oil) for 12 weeks prior to enrollment without known plans for change to current therapy during the study period
Exclusion Criteria:
- History of myocardial infarction, stroke, or cardiac surgery within 6 months of enrollment
- History of carotid artery surgery
- Planned cardiovascular surgery or procedure, with the exception of permanent pacemaker placement, in the next 18 months.
- Use of vitamin D or calcium supplementation within the past 12 weeks with the exception of calcium containing phosphate binders and a daily multivitamin containing ≤ 400 IU of vitamin D
- Hypercalcemia (as defined by the laboratory upper limit of normal ) or hyperphosphatemia (≥ 5.5 mg/dL)
- Plan to initiate renal replacement therapy (dialysis) during the study
- History of left ventricular systolic dysfunction with an ejection fraction <50% or history of New York Heart Association (NYHA)functional Class II-IV congestive heart failure
- Uncontrolled blood pressure, defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg and diastolic blood pressure greater than 100 mm Hg at the screening visit
- Uncontrolled diabetes, defined as hemoglobin A1C ≥ 10.0
- History of any surgery within the past 3 months or known to be planned during the study period
- History of malignancy within the past 5 years with the exception of non-melanoma (ie: squamous cell or basal cell) skin cancer
- History of a known systemic or pulmonary inflammatory condition (including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis, sarcoidosis, Wegener's granulomatosis, Goodpasture's disease)
- History of renal or other organ transplant and/or immunosuppressed state (ie immunosuppressive therapy or condition such as HIV)
- History of any other condition, that in the opinion of the investigators renders it unsafe for the subject to be enrolled
- For woman able to become pregnant, unwillingness to use birth control
- Participation in another clinical trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oral paricalcitol 2 mcg daily
|
2 mcg oral paricalcitol daily
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
one oral placebo drug daily
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in High Sensitivity-C Reactive Protein (Serum)
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Markers of Inflammation Including Interleukin (IL)-1, IL-6, Tumor Necrosis Factor Alpha, Matrix Metalloproteinase (MMP) -9 and Serum Amyloid A
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Effect on Known Coronary Artery Disease Risk Factors Including Lipids and Blood Pressure.
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Effect on Carotid Intima-media Thickening (CIMT)
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hyperparatyreos
- Inflammation
- D-vitaminbrist
- Hyperparatyreos, sekundär
- Engelska sjukan
- Avitaminos
Andra studie-ID-nummer
- 09C.110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning