Memantine and Postoperative Pain
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Memantine for Postoperative Analgesia
Memantine is associated with improvement in pain relief after surgery.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This prospective, randomized, controlled trial will investigate whether perioperative memantine has a postoperative analgesic effect following radical retropubic prostatectomy (RRP).
100-110 patients scheduled to undergo RRP at Duke will be assessed preoperatively for allodynia using Von Frey filaments, then stratified into two groups based on the presence or absence of allodynia.
Patients in each group will then be randomized to receive either memantine 20 mg or placebo 30-60 minutes preoperatively, followed on postoperative day 1 with either memantine 10 mg in the morning and 10 mg in the evening for memantine patients, or placebo at the same intervals for placebo patients.
Data such as morphine consumption, patient satisfaction and pain scores, opioid-related side effects, and the area of hyperalgesia around the surgical incision will be recorded for the initial 48 hours postoperatively, and patient satisfaction with their postoperative analgesia will be assessed after 1 week.
At 1, 3, and 6 months postoperatively, patients will be asked about the presence and intensity of any persistent pain related to surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 18 to 75 years old
Exclusion Criteria:
- Chronic pain conditions or taking regular analgesics
- Taking psychotropic medications
- Parkinson's disease
- Narrow-angle glaucoma
- Known gastroduodenal ulcer
- History of seizure disorder
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine greater than 2 mg/dL
- Liver disease, including liver failure, cirrhosis, or acute hepatitis
- Significant coronary vascular disease or cardiac conduction system disease, as noted by ECG or history of cardiac symptoms, or cardiac ejection fraction less than 30%
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 4 or higher
- Allergy to ketorolac or memantine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
OFERTA
|
|
Aktywny komparator: Memantyna
|
20 mg, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24 hr Opioid Consumption
Ramy czasowe: 24 hr
|
24 hr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Scores
Ramy czasowe: 48 hours
|
Pain score (0=no pain, 10= worst possible pain)
|
48 hours
|
|
Opioid Related Side Effects
Ramy czasowe: 0-24 h
|
Number of participants with postoperative nausea and vomiting.
|
0-24 h
|
|
Opioid Related Side Effects: Pruritus
Ramy czasowe: 0-24 h
|
Number of participants who experienced pruritus.
|
0-24 h
|
|
Hyperalgesia
Ramy czasowe: Within 48 h
|
Stimulation with a Von Frey hair filament at 396 mN of force will be started from outside the hyperalgesic area, where no pain sensation is experienced toward the incision until the patient reports a distinct change in perception.
The first point where a "painful," "sore," or "sharper" feeling occurs will be marked, and the distance to the incision measured.
The surface area will be measured in cm2 around the surgical incision.
|
Within 48 h
|
|
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 48 hours
|
Number of participants who reported "very satisfied" or "somewhat satisfied"
|
48 hours
|
|
Chronic Post-surgical Pain
Ramy czasowe: 1 month, 3 month, 6 month
|
1 month, 3 month, 6 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .