Memantine and Postoperative Pain
15 de febrero de 2016 actualizado por: Duke University
Memantine for Postoperative Analgesia
Memantine is associated with improvement in pain relief after surgery.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This prospective, randomized, controlled trial will investigate whether perioperative memantine has a postoperative analgesic effect following radical retropubic prostatectomy (RRP).
100-110 patients scheduled to undergo RRP at Duke will be assessed preoperatively for allodynia using Von Frey filaments, then stratified into two groups based on the presence or absence of allodynia.
Patients in each group will then be randomized to receive either memantine 20 mg or placebo 30-60 minutes preoperatively, followed on postoperative day 1 with either memantine 10 mg in the morning and 10 mg in the evening for memantine patients, or placebo at the same intervals for placebo patients.
Data such as morphine consumption, patient satisfaction and pain scores, opioid-related side effects, and the area of hyperalgesia around the surgical incision will be recorded for the initial 48 hours postoperatively, and patient satisfaction with their postoperative analgesia will be assessed after 1 week.
At 1, 3, and 6 months postoperatively, patients will be asked about the presence and intensity of any persistent pain related to surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 18 to 75 years old
Exclusion Criteria:
- Chronic pain conditions or taking regular analgesics
- Taking psychotropic medications
- Parkinson's disease
- Narrow-angle glaucoma
- Known gastroduodenal ulcer
- History of seizure disorder
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine greater than 2 mg/dL
- Liver disease, including liver failure, cirrhosis, or acute hepatitis
- Significant coronary vascular disease or cardiac conduction system disease, as noted by ECG or history of cardiac symptoms, or cardiac ejection fraction less than 30%
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 4 or higher
- Allergy to ketorolac or memantine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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LICITACIÓN
|
|
Comparador activo: Memantina
|
20 mg, BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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24 hr Opioid Consumption
Periodo de tiempo: 24 hr
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24 hr
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain Scores
Periodo de tiempo: 48 hours
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Pain score (0=no pain, 10= worst possible pain)
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48 hours
|
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Opioid Related Side Effects
Periodo de tiempo: 0-24 h
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Number of participants with postoperative nausea and vomiting.
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0-24 h
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Opioid Related Side Effects: Pruritus
Periodo de tiempo: 0-24 h
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Number of participants who experienced pruritus.
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0-24 h
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Hyperalgesia
Periodo de tiempo: Within 48 h
|
Stimulation with a Von Frey hair filament at 396 mN of force will be started from outside the hyperalgesic area, where no pain sensation is experienced toward the incision until the patient reports a distinct change in perception.
The first point where a "painful," "sore," or "sharper" feeling occurs will be marked, and the distance to the incision measured.
The surface area will be measured in cm2 around the surgical incision.
|
Within 48 h
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Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Number of participants who reported "very satisfied" or "somewhat satisfied"
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48 hours
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Chronic Post-surgical Pain
Periodo de tiempo: 1 month, 3 month, 6 month
|
1 month, 3 month, 6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019279
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