- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032759
Memantine and Postoperative Pain
15. februar 2016 oppdatert av: Duke University
Memantine for Postoperative Analgesia
Memantine is associated with improvement in pain relief after surgery.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This prospective, randomized, controlled trial will investigate whether perioperative memantine has a postoperative analgesic effect following radical retropubic prostatectomy (RRP).
100-110 patients scheduled to undergo RRP at Duke will be assessed preoperatively for allodynia using Von Frey filaments, then stratified into two groups based on the presence or absence of allodynia.
Patients in each group will then be randomized to receive either memantine 20 mg or placebo 30-60 minutes preoperatively, followed on postoperative day 1 with either memantine 10 mg in the morning and 10 mg in the evening for memantine patients, or placebo at the same intervals for placebo patients.
Data such as morphine consumption, patient satisfaction and pain scores, opioid-related side effects, and the area of hyperalgesia around the surgical incision will be recorded for the initial 48 hours postoperatively, and patient satisfaction with their postoperative analgesia will be assessed after 1 week.
At 1, 3, and 6 months postoperatively, patients will be asked about the presence and intensity of any persistent pain related to surgery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 18 to 75 years old
Exclusion Criteria:
- Chronic pain conditions or taking regular analgesics
- Taking psychotropic medications
- Parkinson's disease
- Narrow-angle glaucoma
- Known gastroduodenal ulcer
- History of seizure disorder
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine greater than 2 mg/dL
- Liver disease, including liver failure, cirrhosis, or acute hepatitis
- Significant coronary vascular disease or cardiac conduction system disease, as noted by ECG or history of cardiac symptoms, or cardiac ejection fraction less than 30%
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 4 or higher
- Allergy to ketorolac or memantine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
BID
|
Aktiv komparator: Memantine
|
20 mg, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24 hr Opioid Consumption
Tidsramme: 24 hr
|
24 hr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Scores
Tidsramme: 48 hours
|
Pain score (0=no pain, 10= worst possible pain)
|
48 hours
|
Opioid Related Side Effects
Tidsramme: 0-24 h
|
Number of participants with postoperative nausea and vomiting.
|
0-24 h
|
Opioid Related Side Effects: Pruritus
Tidsramme: 0-24 h
|
Number of participants who experienced pruritus.
|
0-24 h
|
Hyperalgesia
Tidsramme: Within 48 h
|
Stimulation with a Von Frey hair filament at 396 mN of force will be started from outside the hyperalgesic area, where no pain sensation is experienced toward the incision until the patient reports a distinct change in perception.
The first point where a "painful," "sore," or "sharper" feeling occurs will be marked, and the distance to the incision measured.
The surface area will be measured in cm2 around the surgical incision.
|
Within 48 h
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: 48 hours
|
Number of participants who reported "very satisfied" or "somewhat satisfied"
|
48 hours
|
Chronic Post-surgical Pain
Tidsramme: 1 month, 3 month, 6 month
|
1 month, 3 month, 6 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater