- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01032759
Memantine and Postoperative Pain
15 février 2016 mis à jour par: Duke University
Memantine for Postoperative Analgesia
Memantine is associated with improvement in pain relief after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, randomized, controlled trial will investigate whether perioperative memantine has a postoperative analgesic effect following radical retropubic prostatectomy (RRP).
100-110 patients scheduled to undergo RRP at Duke will be assessed preoperatively for allodynia using Von Frey filaments, then stratified into two groups based on the presence or absence of allodynia.
Patients in each group will then be randomized to receive either memantine 20 mg or placebo 30-60 minutes preoperatively, followed on postoperative day 1 with either memantine 10 mg in the morning and 10 mg in the evening for memantine patients, or placebo at the same intervals for placebo patients.
Data such as morphine consumption, patient satisfaction and pain scores, opioid-related side effects, and the area of hyperalgesia around the surgical incision will be recorded for the initial 48 hours postoperatively, and patient satisfaction with their postoperative analgesia will be assessed after 1 week.
At 1, 3, and 6 months postoperatively, patients will be asked about the presence and intensity of any persistent pain related to surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 18 to 75 years old
Exclusion Criteria:
- Chronic pain conditions or taking regular analgesics
- Taking psychotropic medications
- Parkinson's disease
- Narrow-angle glaucoma
- Known gastroduodenal ulcer
- History of seizure disorder
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine greater than 2 mg/dL
- Liver disease, including liver failure, cirrhosis, or acute hepatitis
- Significant coronary vascular disease or cardiac conduction system disease, as noted by ECG or history of cardiac symptoms, or cardiac ejection fraction less than 30%
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 4 or higher
- Allergy to ketorolac or memantine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
OFFRE D'ACHAT
|
Comparateur actif: Mémantine
|
20 mg, BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
24 hr Opioid Consumption
Délai: 24 hr
|
24 hr
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Scores
Délai: 48 hours
|
Pain score (0=no pain, 10= worst possible pain)
|
48 hours
|
Opioid Related Side Effects
Délai: 0-24 h
|
Number of participants with postoperative nausea and vomiting.
|
0-24 h
|
Opioid Related Side Effects: Pruritus
Délai: 0-24 h
|
Number of participants who experienced pruritus.
|
0-24 h
|
Hyperalgesia
Délai: Within 48 h
|
Stimulation with a Von Frey hair filament at 396 mN of force will be started from outside the hyperalgesic area, where no pain sensation is experienced toward the incision until the patient reports a distinct change in perception.
The first point where a "painful," "sore," or "sharper" feeling occurs will be marked, and the distance to the incision measured.
The surface area will be measured in cm2 around the surgical incision.
|
Within 48 h
|
Patient Satisfaction
Délai: 48 hours
|
Number of participants who reported "very satisfied" or "somewhat satisfied"
|
48 hours
|
Chronic Post-surgical Pain
Délai: 1 month, 3 month, 6 month
|
1 month, 3 month, 6 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019279
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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