Memantine and Postoperative Pain
2016. február 15. frissítette: Duke University
Memantine for Postoperative Analgesia
Memantine is associated with improvement in pain relief after surgery.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This prospective, randomized, controlled trial will investigate whether perioperative memantine has a postoperative analgesic effect following radical retropubic prostatectomy (RRP).
100-110 patients scheduled to undergo RRP at Duke will be assessed preoperatively for allodynia using Von Frey filaments, then stratified into two groups based on the presence or absence of allodynia.
Patients in each group will then be randomized to receive either memantine 20 mg or placebo 30-60 minutes preoperatively, followed on postoperative day 1 with either memantine 10 mg in the morning and 10 mg in the evening for memantine patients, or placebo at the same intervals for placebo patients.
Data such as morphine consumption, patient satisfaction and pain scores, opioid-related side effects, and the area of hyperalgesia around the surgical incision will be recorded for the initial 48 hours postoperatively, and patient satisfaction with their postoperative analgesia will be assessed after 1 week.
At 1, 3, and 6 months postoperatively, patients will be asked about the presence and intensity of any persistent pain related to surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male
- Age 18 to 75 years old
Exclusion Criteria:
- Chronic pain conditions or taking regular analgesics
- Taking psychotropic medications
- Parkinson's disease
- Narrow-angle glaucoma
- Known gastroduodenal ulcer
- History of seizure disorder
- Renal insufficiency, as defined by serum creatinine greater than 2 mg/dL
- Liver disease, including liver failure, cirrhosis, or acute hepatitis
- Significant coronary vascular disease or cardiac conduction system disease, as noted by ECG or history of cardiac symptoms, or cardiac ejection fraction less than 30%
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 4 or higher
- Allergy to ketorolac or memantine
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
BID
|
|
Aktív összehasonlító: Memantin
|
20 mg, BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 hr Opioid Consumption
Időkeret: 24 hr
|
24 hr
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Scores
Időkeret: 48 hours
|
Pain score (0=no pain, 10= worst possible pain)
|
48 hours
|
|
Opioid Related Side Effects
Időkeret: 0-24 h
|
Number of participants with postoperative nausea and vomiting.
|
0-24 h
|
|
Opioid Related Side Effects: Pruritus
Időkeret: 0-24 h
|
Number of participants who experienced pruritus.
|
0-24 h
|
|
Hyperalgesia
Időkeret: Within 48 h
|
Stimulation with a Von Frey hair filament at 396 mN of force will be started from outside the hyperalgesic area, where no pain sensation is experienced toward the incision until the patient reports a distinct change in perception.
The first point where a "painful," "sore," or "sharper" feeling occurs will be marked, and the distance to the incision measured.
The surface area will be measured in cm2 around the surgical incision.
|
Within 48 h
|
|
Patient Satisfaction
Időkeret: 48 hours
|
Number of participants who reported "very satisfied" or "somewhat satisfied"
|
48 hours
|
|
Chronic Post-surgical Pain
Időkeret: 1 month, 3 month, 6 month
|
1 month, 3 month, 6 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019279
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína