Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

An Open Label, Randomized, Multi-center, Phase II/III Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy With Intensity-modified Radiation Therapy (IMRT) in Local Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) has been the standard therapy for local advanced rectal cancer. Pathological complete response (pCR) is an important prognostic factor for local control and survival. A high intensity CRT increases not only the pCR rate, but also toxicity, especially diarrhea. Compared with traditional RT technique, intensity-modified radiation therapy (IMRT) can decrease the toxicity of diarrhea because of low volume of high dose for small bowel. Therefore, IMRT technique provides an opportunity to improve the dose intensity of neoadjuvant CRT. The investigators hypothesize that a higher treatment dose induces a high rate of pCR and design a two-arm trial. in this trial, low intensity CRT includes the whole pelvic irradiation of 50Gy together with Oxaliplatin and Capecitabine weekly. While in high intensity group, additional concomitant 5Gy for primary tumor and a cycle of Xelox are prescribed. All patients will receive a total mesorectal excision (TME) 8 weeks after CRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with rectal adenocarcinoma
  • Clinical staged T3/4 or any node-positive disease
  • Age: 18-75 years
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic functions
  • Without previous antitumoural chemotherapy
  • No evidence of metastatic disease
  • Written informed consent before randomization

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvis radiotherapy.
  • Previous antitumoural chemotherapy
  • Clinically significant internal disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High intensity group
(RT 55Gy + CapOx) + a cycle of Xelox + Surgery
Lek: Oxaliplatin
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
Lek: Capecitabine
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
Promieniowanie: Radiotherapy
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Procedura: Surgery
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
Aktywny komparator: Low instensity group
(RT 50Gy + CapOx) + Surgery
Lek: Oxaliplatin
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
Lek: Capecitabine
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
Promieniowanie: Radiotherapy
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Procedura: Surgery
Lower anterior resection or abdominoperineal resection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the rate of pathological complete response (pCR)
Ramy czasowe: within 14days after surgery
within 14days after surgery
toxicity
Ramy czasowe: every week during radiotherapy
every week during radiotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
local recurrence
Ramy czasowe: every half year after surgery
every half year after surgery
disease-free survival
Ramy czasowe: every half year after surgery
every half year after surgery
overall survival
Ramy czasowe: every half year after surgery
every half year after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
First People Hospital of Zhejiang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Oxaliplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj