Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer

12 mars 2012 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

An Open Label, Randomized, Multi-center, Phase II/III Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy With Intensity-modified Radiation Therapy (IMRT) in Local Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) has been the standard therapy for local advanced rectal cancer. Pathological complete response (pCR) is an important prognostic factor for local control and survival. A high intensity CRT increases not only the pCR rate, but also toxicity, especially diarrhea. Compared with traditional RT technique, intensity-modified radiation therapy (IMRT) can decrease the toxicity of diarrhea because of low volume of high dose for small bowel. Therefore, IMRT technique provides an opportunity to improve the dose intensity of neoadjuvant CRT. The investigators hypothesize that a higher treatment dose induces a high rate of pCR and design a two-arm trial. in this trial, low intensity CRT includes the whole pelvic irradiation of 50Gy together with Oxaliplatin and Capecitabine weekly. While in high intensity group, additional concomitant 5Gy for primary tumor and a cycle of Xelox are prescribed. All patients will receive a total mesorectal excision (TME) 8 weeks after CRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, FuDan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with rectal adenocarcinoma
  • Clinical staged T3/4 or any node-positive disease
  • Age: 18-75 years
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic functions
  • Without previous antitumoural chemotherapy
  • No evidence of metastatic disease
  • Written informed consent before randomization

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvis radiotherapy.
  • Previous antitumoural chemotherapy
  • Clinically significant internal disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High intensity group
(RT 55Gy + CapOx) + a cycle of Xelox + Surgery
Läkemedel: Oxaliplatin
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
Läkemedel: Capecitabine
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
Strålning: Radiotherapy
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Procedur: Surgery
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
Aktiv komparator: Low instensity group
(RT 50Gy + CapOx) + Surgery
Läkemedel: Oxaliplatin
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
Läkemedel: Capecitabine
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
Strålning: Radiotherapy
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Procedur: Surgery
Lower anterior resection or abdominoperineal resection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
the rate of pathological complete response (pCR)
Tidsram: within 14days after surgery
within 14days after surgery
toxicity
Tidsram: every week during radiotherapy
every week during radiotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
local recurrence
Tidsram: every half year after surgery
every half year after surgery
disease-free survival
Tidsram: every half year after surgery
every half year after surgery
overall survival
Tidsram: every half year after surgery
every half year after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
First People Hospital of Zhejiang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera