Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer

12 марта 2012 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

An Open Label, Randomized, Multi-center, Phase II/III Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy With Intensity-modified Radiation Therapy (IMRT) in Local Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) has been the standard therapy for local advanced rectal cancer. Pathological complete response (pCR) is an important prognostic factor for local control and survival. A high intensity CRT increases not only the pCR rate, but also toxicity, especially diarrhea. Compared with traditional RT technique, intensity-modified radiation therapy (IMRT) can decrease the toxicity of diarrhea because of low volume of high dose for small bowel. Therefore, IMRT technique provides an opportunity to improve the dose intensity of neoadjuvant CRT. The investigators hypothesize that a higher treatment dose induces a high rate of pCR and design a two-arm trial. in this trial, low intensity CRT includes the whole pelvic irradiation of 50Gy together with Oxaliplatin and Capecitabine weekly. While in high intensity group, additional concomitant 5Gy for primary tumor and a cycle of Xelox are prescribed. All patients will receive a total mesorectal excision (TME) 8 weeks after CRT.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, FuDan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with rectal adenocarcinoma
  • Clinical staged T3/4 or any node-positive disease
  • Age: 18-75 years
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic functions
  • Without previous antitumoural chemotherapy
  • No evidence of metastatic disease
  • Written informed consent before randomization

Exclusion Criteria:

  • Previous pelvis radiotherapy.
  • Previous antitumoural chemotherapy
  • Clinically significant internal disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: High intensity group
(RT 55Gy + CapOx) + a cycle of Xelox + Surgery
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
Активный компаратор: Low instensity group
(RT 50Gy + CapOx) + Surgery
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the rate of pathological complete response (pCR)
Временное ограничение: within 14days after surgery
within 14days after surgery
toxicity
Временное ограничение: every week during radiotherapy
every week during radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
local recurrence
Временное ограничение: every half year after surgery
every half year after surgery
disease-free survival
Временное ограничение: every half year after surgery
every half year after surgery
overall survival
Временное ограничение: every half year after surgery
every half year after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Oxaliplatin

Подписаться