- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01064999
A Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer
12 mars 2012 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University
An Open Label, Randomized, Multi-center, Phase II/III Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy With Intensity-modified Radiation Therapy (IMRT) in Local Advanced Rectal Cancer
Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) has been the standard therapy for local advanced rectal cancer.
Pathological complete response (pCR) is an important prognostic factor for local control and survival.
A high intensity CRT increases not only the pCR rate, but also toxicity, especially diarrhea.
Compared with traditional RT technique, intensity-modified radiation therapy (IMRT) can decrease the toxicity of diarrhea because of low volume of high dose for small bowel.
Therefore, IMRT technique provides an opportunity to improve the dose intensity of neoadjuvant CRT.
The investigators hypothesize that a higher treatment dose induces a high rate of pCR and design a two-arm trial. in this trial, low intensity CRT includes the whole pelvic irradiation of 50Gy together with Oxaliplatin and Capecitabine weekly.
While in high intensity group, additional concomitant 5Gy for primary tumor and a cycle of Xelox are prescribed.
All patients will receive a total mesorectal excision (TME) 8 weeks after CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with rectal adenocarcinoma
- Clinical staged T3/4 or any node-positive disease
- Age: 18-75 years
- Karnofsky Performance Status > 80
- Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic functions
- Without previous antitumoural chemotherapy
- No evidence of metastatic disease
- Written informed consent before randomization
Exclusion Criteria:
- Previous pelvis radiotherapy.
- Previous antitumoural chemotherapy
- Clinically significant internal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: High intensity group
(RT 55Gy + CapOx) + a cycle of Xelox + Surgery
|
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
|
Comparateur actif: Low instensity group
(RT 50Gy + CapOx) + Surgery
|
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the rate of pathological complete response (pCR)
Délai: within 14days after surgery
|
within 14days after surgery
|
toxicity
Délai: every week during radiotherapy
|
every week during radiotherapy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
local recurrence
Délai: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
disease-free survival
Délai: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
overall survival
Délai: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimation)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer rectal
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis, Porto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome du rectum | Adénocarcinome rectal localement avancé | Adénocarcinome rectal HER2 positifÉtats-Unis
Essais cliniques sur Oxaliplatin
-
SanofiComplété
-
SanofiComplétéCancer de l'estomacCorée, République de
-
SanofiComplétéTumeurs pancréatiquesCanada