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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01064999
A Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer
2012년 3월 12일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
An Open Label, Randomized, Multi-center, Phase II/III Trial of High Intensity Versus Low Intensity Neoadjuvant Chemoradiotherapy With Intensity-modified Radiation Therapy (IMRT) in Local Advanced Rectal Cancer
Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT) has been the standard therapy for local advanced rectal cancer.
Pathological complete response (pCR) is an important prognostic factor for local control and survival.
A high intensity CRT increases not only the pCR rate, but also toxicity, especially diarrhea.
Compared with traditional RT technique, intensity-modified radiation therapy (IMRT) can decrease the toxicity of diarrhea because of low volume of high dose for small bowel.
Therefore, IMRT technique provides an opportunity to improve the dose intensity of neoadjuvant CRT.
The investigators hypothesize that a higher treatment dose induces a high rate of pCR and design a two-arm trial. in this trial, low intensity CRT includes the whole pelvic irradiation of 50Gy together with Oxaliplatin and Capecitabine weekly.
While in high intensity group, additional concomitant 5Gy for primary tumor and a cycle of Xelox are prescribed.
All patients will receive a total mesorectal excision (TME) 8 weeks after CRT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with rectal adenocarcinoma
- Clinical staged T3/4 or any node-positive disease
- Age: 18-75 years
- Karnofsky Performance Status > 80
- Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic functions
- Without previous antitumoural chemotherapy
- No evidence of metastatic disease
- Written informed consent before randomization
Exclusion Criteria:
- Previous pelvis radiotherapy.
- Previous antitumoural chemotherapy
- Clinically significant internal disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: High intensity group
(RT 55Gy + CapOx) + a cycle of Xelox + Surgery
|
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
|
활성 비교기: Low instensity group
(RT 50Gy + CapOx) + Surgery
|
CRT:50mg/m2,IV,weekly*5 cycle CT: 130mg/m2,IV,d1,q 21 day
CRT:625mg/m2,bid,d1-5,q week RT:1000mg/m2,bid,d1-14,q 3 weeks
High intensity group:55Gy Low intensity group:50Gy
Lower anterior resection or abdominoperineal resection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
the rate of pathological complete response (pCR)
기간: within 14days after surgery
|
within 14days after surgery
|
toxicity
기간: every week during radiotherapy
|
every week during radiotherapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
local recurrence
기간: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
disease-free survival
기간: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
overall survival
기간: every half year after surgery
|
every half year after surgery
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-002
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