- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01068847
Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 3 (OMDD3)
6 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the participant's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior.
Each participant will receive 2-4 of the listed interventions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the CATAR Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group and <3 individual therapy sessions in the two months prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition (e.g., major, unstable cardiovascular, renal, endocrine or hepatic disease) or stable medical condition requiring treatment that would interact with study medications (e.g., controlled hypertension on an antihypertensive) or ability to participate in study sessions, (e.g.,chronic back pain that would preclude being able to sit for long periods, etc), to be determined by history provided by the prospective subject or laboratory evaluation and physical examination as outlined below. These would be determined by the study physician alone or in consultation with the PI.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar) or current psychiatric disorder that requires medication (e.g., current major depression).
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control (adequate birth control includes an IUD, condoms, birth control pills, etc). Male participants are encouraged to use condoms because little has been studied on the effects of these drugs on the male reproductive system.
- Present or recent use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug (antidepressants, anxiolytics, antipsychotics and anticonvulsants that may also be used for mood stabilization or sleep disruption) or drug (e.g., ciprofloxacin, fluvoxamine) that would have major interaction with drugs to be tested.
- Liver function tests greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- A supine or semi-recumbent blood pressure of 100/65mmHg, a seated blood pressure of 90/60mmHg, or orthostatic change of >20mmHg systolic or >10mmHg diastolic on standing or heart rate less than 60 beats/min.
- EKG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); prolonged QTc interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
- Participants who become arrested and/or incarcerated will not be allowed to continue to participate.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
|
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsules may possibly given.
Naloxone: 0.15mg/70Kg or 0.2mg/70kg I.M. injection may possibly be given.
Nifedipine: 10, 20 mg oral capsules may possibly be given.
Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsules may be given.
Saline: I.M. injection may possibly be given.
Tizanidine: 4, 8, 12 mg oral capsules may possibly be given.
Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsules may possibly be given.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drug Discrimination Performance
Ramy czasowe: Every Session
|
Every Session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ECG
Ramy czasowe: Test Sessions
|
Test Sessions
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Każda sesja
|
Każda sesja
|
|
Self-Report Ratings
Ramy czasowe: Every Session
|
Every Session
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antymetabolity
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Narkotyczni antagoniści
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki tokolityczne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Nalokson
- Nifedypina
- Cykloseryna
- Werapamil
- Tyzanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA010017-03 (Grant/umowa NIH USA)
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01DA010017 (Grant/umowa NIH USA)
- 110528
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .