- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01068847
Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 3 (OMDD3)
2013. március 6. frissítette: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the participant's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior.
Each participant will receive 2-4 of the listed interventions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the CATAR Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group and <3 individual therapy sessions in the two months prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition (e.g., major, unstable cardiovascular, renal, endocrine or hepatic disease) or stable medical condition requiring treatment that would interact with study medications (e.g., controlled hypertension on an antihypertensive) or ability to participate in study sessions, (e.g.,chronic back pain that would preclude being able to sit for long periods, etc), to be determined by history provided by the prospective subject or laboratory evaluation and physical examination as outlined below. These would be determined by the study physician alone or in consultation with the PI.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar) or current psychiatric disorder that requires medication (e.g., current major depression).
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control (adequate birth control includes an IUD, condoms, birth control pills, etc). Male participants are encouraged to use condoms because little has been studied on the effects of these drugs on the male reproductive system.
- Present or recent use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug (antidepressants, anxiolytics, antipsychotics and anticonvulsants that may also be used for mood stabilization or sleep disruption) or drug (e.g., ciprofloxacin, fluvoxamine) that would have major interaction with drugs to be tested.
- Liver function tests greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- A supine or semi-recumbent blood pressure of 100/65mmHg, a seated blood pressure of 90/60mmHg, or orthostatic change of >20mmHg systolic or >10mmHg diastolic on standing or heart rate less than 60 beats/min.
- EKG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); prolonged QTc interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
- Participants who become arrested and/or incarcerated will not be allowed to continue to participate.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
|
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsules may possibly given.
Naloxone: 0.15mg/70Kg or 0.2mg/70kg I.M. injection may possibly be given.
Nifedipine: 10, 20 mg oral capsules may possibly be given.
Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsules may be given.
Saline: I.M. injection may possibly be given.
Tizanidine: 4, 8, 12 mg oral capsules may possibly be given.
Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsules may possibly be given.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Drug Discrimination Performance
Időkeret: Every Session
|
Every Session
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ECG
Időkeret: Test Sessions
|
Test Sessions
|
Életjelek
Időkeret: Minden ülés
|
Minden ülés
|
Self-Report Ratings
Időkeret: Every Session
|
Every Session
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antimetabolitok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kábítószer antagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Neuromuszkuláris szerek
- Antituberkuláris szerek
- Tocolitikus szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Izomlazítók, Központi
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Naloxon
- Nifedipin
- Cikloserin
- Verapamil
- Tizanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA010017-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA010017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 110528
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-függőség
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a 2-4 of the drugs listed below
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás