Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 3 (OMDD3)

6 mars 2013 uppdaterad av: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the participant's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior. Each participant will receive 2-4 of the listed interventions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Must be between the ages of 18-65.
  2. Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the CATAR Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
  3. Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group and <3 individual therapy sessions in the two months prior to study participation
  4. Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
  5. Subjects must be able to read and understand English.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable medical condition (e.g., major, unstable cardiovascular, renal, endocrine or hepatic disease) or stable medical condition requiring treatment that would interact with study medications (e.g., controlled hypertension on an antihypertensive) or ability to participate in study sessions, (e.g.,chronic back pain that would preclude being able to sit for long periods, etc), to be determined by history provided by the prospective subject or laboratory evaluation and physical examination as outlined below. These would be determined by the study physician alone or in consultation with the PI.
  2. Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
  3. History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar) or current psychiatric disorder that requires medication (e.g., current major depression).
  4. Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control (adequate birth control includes an IUD, condoms, birth control pills, etc). Male participants are encouraged to use condoms because little has been studied on the effects of these drugs on the male reproductive system.
  5. Present or recent use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug (antidepressants, anxiolytics, antipsychotics and anticonvulsants that may also be used for mood stabilization or sleep disruption) or drug (e.g., ciprofloxacin, fluvoxamine) that would have major interaction with drugs to be tested.
  6. Liver function tests greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
  7. A supine or semi-recumbent blood pressure of 100/65mmHg, a seated blood pressure of 90/60mmHg, or orthostatic change of >20mmHg systolic or >10mmHg diastolic on standing or heart rate less than 60 beats/min.
  8. EKG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); prolonged QTc interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
  9. Participants who become arrested and/or incarcerated will not be allowed to continue to participate.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsules may possibly given. Naloxone: 0.15mg/70Kg or 0.2mg/70kg I.M. injection may possibly be given. Nifedipine: 10, 20 mg oral capsules may possibly be given. Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsules may be given. Saline: I.M. injection may possibly be given. Tizanidine: 4, 8, 12 mg oral capsules may possibly be given. Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsules may possibly be given.
Andra namn:
  • Salin
  • Placebo
  • Nifedipine: Adalat, Procardia
  • Verapamil: Veralan
  • Cycloserine: Seromycin
  • Naloxone: Narcan
  • Tizanidine: Zanaflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drug Discrimination Performance
Tidsram: Every Session
Every Session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ECG
Tidsram: Test Sessions
Test Sessions
Vitala tecken
Tidsram: Varje session
Varje session
Self-Report Ratings
Tidsram: Every Session
Every Session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narkotikaberoende

Kliniska prövningar på 2-4 of the drugs listed below

3
Prenumerera