- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068847
Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 3 (OMDD3)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Arkansas
This study involves giving psychoactive drugs intramuscularly (injected into the muscle of the upper arm or the hip) and/or orally, and measuring the participant's ability to tell the difference between one drug and another, as well as measuring the effects of the drugs on mood, physiology (e.g., heart rate, blood pressure, respiration rate) and behavior.
Each participant will receive 2-4 of the listed interventions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the CATAR Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group and <3 individual therapy sessions in the two months prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition (e.g., major, unstable cardiovascular, renal, endocrine or hepatic disease) or stable medical condition requiring treatment that would interact with study medications (e.g., controlled hypertension on an antihypertensive) or ability to participate in study sessions, (e.g.,chronic back pain that would preclude being able to sit for long periods, etc), to be determined by history provided by the prospective subject or laboratory evaluation and physical examination as outlined below. These would be determined by the study physician alone or in consultation with the PI.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar) or current psychiatric disorder that requires medication (e.g., current major depression).
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control (adequate birth control includes an IUD, condoms, birth control pills, etc). Male participants are encouraged to use condoms because little has been studied on the effects of these drugs on the male reproductive system.
- Present or recent use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug (antidepressants, anxiolytics, antipsychotics and anticonvulsants that may also be used for mood stabilization or sleep disruption) or drug (e.g., ciprofloxacin, fluvoxamine) that would have major interaction with drugs to be tested.
- Liver function tests greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- A supine or semi-recumbent blood pressure of 100/65mmHg, a seated blood pressure of 90/60mmHg, or orthostatic change of >20mmHg systolic or >10mmHg diastolic on standing or heart rate less than 60 beats/min.
- EKG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); prolonged QTc interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
- Participants who become arrested and/or incarcerated will not be allowed to continue to participate.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
|
Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsules may possibly given.
Naloxone: 0.15mg/70Kg or 0.2mg/70kg I.M. injection may possibly be given.
Nifedipine: 10, 20 mg oral capsules may possibly be given.
Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsules may be given.
Saline: I.M. injection may possibly be given.
Tizanidine: 4, 8, 12 mg oral capsules may possibly be given.
Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsules may possibly be given.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Drug Discrimination Performance
Aikaikkuna: Every Session
|
Every Session
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ECG
Aikaikkuna: Test Sessions
|
Test Sessions
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jokainen istunto
|
Jokainen istunto
|
Self-Report Ratings
Aikaikkuna: Every Session
|
Every Session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Lihasrelaksantit, Keski
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Naloksoni
- Nifedipiini
- Sykloseriini
- Verapamiili
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA010017-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA010017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 110528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumausaineriippuvuus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset 2-4 of the drugs listed below
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaHER2-positiiviset kiinteät kasvaimet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi