Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa MGAH22 w rakach HER2-dodatnich

18 października 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MGAH22 u pacjentów z opornym na leczenie rakiem piersi HER2-dodatnim oraz u pacjentów z innymi rakami HER2-dodatnim, dla których nie jest dostępna standardowa terapia

Celem tego badania jest ustalenie, czy MGAH22 jest bezpieczny, gdy jest podawany we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z rakiem HER2-dodatnim. W badaniu zostanie również ocenione, jak długo MGAH22 pozostaje we krwi i jak długo opuszcza organizm, jaka jest najwyższa dawka, jaką można bezpiecznie podać i czy ma wpływ na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z nadekspresją HER2 metodą immunohistochemiczną (pozytywność 2+ lub 3+ w teście HercepTest lub równoważnym).
  • Postępująca choroba w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia.
  • Odpowiednia historia leczenia dla jednostki histologicznej.
  • Stan wydajności ECOG <= 1.
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Mierzalna choroba
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa.
  • Wyjściowa LVEF >50%

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite narażenie na antracykliny > 350 mg/m2 na doksorubicynę lub odpowiednik
  • Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
  • Znana nadwrażliwość na mysie lub rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat. Leczony nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w rozmazie PAP, zlokalizowany rak gruczołu krokowego (Gleason < 6) lub wycięty czerniak in situ stanowią wyjątki i nie wymagają 3-letniej remisji.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza wymagająca leczenia pozajelitowego w ciągu czterech tygodni od włączenia. Pacjenci wymagający jakiegokolwiek doustnego leczenia przeciwwirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego muszą zakończyć leczenie w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
  • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji, które wymagają ciągłego stosowania środków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami resztkowej lub nawracającej choroby po przyjęciu.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 0,1 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 2: 0,3 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 3: 1,0 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 4: 3,0 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 5: 6,0 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 6: 10 mg/kg co tydzień co 3 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 7: 15 mg/kg co tydzień co 3 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22
Eksperymentalny: Kohorta 8: 18 mg/kg co tydzień co 3 tygodnie
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2 (margetuximab)
Biologiczny: margetuksymab
margetuksymab
Inne nazwy:
  • MGAH22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej infuzji
Należy zauważyć, że poważne zdarzenia niepożądane, które uważa się za związane z badanym lekiem, można zgłaszać w dowolnym momencie po 50. dniu badania lub 28 dni po ostatniej infuzji.
Do 28 dni po ostatniej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę dla tygodniowego dawkowania
Ramy czasowe: do 28. dnia badania w przypadku dawkowania tygodniowego
Scharakteryzuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD) (jeśli nie zdefiniowano MTD) margetuksymabu
do 28. dnia badania w przypadku dawkowania tygodniowego
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę co 3 tygodnie
Ramy czasowe: Do 21. dnia badania dla każdego 3-tygodniowego dawkowania
Scharakteryzuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD) (jeśli nie zdefiniowano MTD) margetuksymabu
Do 21. dnia badania dla każdego 3-tygodniowego dawkowania
Stężenie margetuksymabu w stanie stacjonarnym raz w tygodniu dawek margetuksymabu
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 50, następnie co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące.
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 50, następnie co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące.
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawiają się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko margetuksymabowi (immunogenność)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 50 badania, następnie co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące.
Dzień 1, 22, 50 badania, następnie co 4 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 2 miesiące.
Maksymalne stężenie margetuksymabu w stanie stacjonarnym schemat raz na 3 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie przez cały czas trwania badania, średnio 10 miesięcy.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUC ss) schemat raz na 3 tygodnie
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
AUC to obliczenie matematyczne opisujące stężenie leku we krwi w czasie.
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUC ss) w tygodniowym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 8
AUC to obliczenie matematyczne opisujące stężenie leku we krwi w czasie.
Badanie od dnia 1 do dnia 8
Odprawa raz na 3 tygodnie harmonogram
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Klirens leku to ilość leku usuwana z krwioobiegu w jednostce czasu.
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym raz na 3 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Objętość dystrybucji jest związana z tym, czy lek jest rozprowadzany do tkanek ciała, czy pozostaje w krwioobiegu
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Okres półtrwania w terminalu raz na 3 tygodnie
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Okres półtrwania w terminalu raz na tygodniowy schemat dawkowania
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 8
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.
Badanie od dnia 1 do dnia 8
Liczba pacjentów, u których pojawiają się pojawiające się w trakcie leczenia przeciwciała przeciw margetuksymabowi, schemat raz na 3 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową mierzoną odpowiedzią na leczenie margetuksymabem, stosując konwencjonalne kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oblicza się w czasie od CR lub PR do nawrotu lub progresji nowotworu
Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Odstęp między pierwszą dawką badanego leku a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny
Oceniane w 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniu, co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią, chorobą stabilną lub postępującą zgodnie z każdym genotypem CD16A-158 (FF, FV, VV)
Ramy czasowe: Genotypy receptora Fc oceniane przed badanym leczeniem. Odpowiedź na leczenie oceniana po 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniach, następnie co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Polimorfizmy receptora Fc mogą wpływać na odpowiedź na immunoterapie
Genotypy receptora Fc oceniane przed badanym leczeniem. Odpowiedź na leczenie oceniana po 6, 18, 30, 42 i 54 tygodniach, następnie co 24 tygodnie do zakończenia leczenia, średnio 10 miesięcy
Zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych mogą wpływać na reakcję na immunoterapie
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Cytokiny w surowicy krwi
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Zmiany poziomu cytokin we krwi mogą być związane z odpowiedzią immunologiczną na leczenie.
Dzień badania 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, następnie co 3 tygodnie do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
Ilość HER2 we krwi
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Poziomy HER2 we krwi mogą wskazywać na odpowiedź na leczenie.
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Aktywność cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Aktywność ADCC to zdolność komórek odpornościowych (takich jak limfocyty) do zabijania komórek, które mają markery odpornościowe (takie jak HER2) na powierzchni komórki
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Zajętość receptora Fc
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania
Zajętość receptora Fc to czas, przez jaki receptor jest związany z markerem odpornościowym (takim jak HER2) na powierzchni komórki.
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w 1. dniu badania, 2. dniu badania, przed infuzją w 22. i 50. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Green Cross Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Eck, MD, MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGAH22-01
  • 02598-10 (Inny numer grantu/finansowania: NCI CRADA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na margetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj