Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MGAH22 i HER2-positive karsinomer

18. oktober 2022 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1, doseeskaleringsstudie av MGAH22 hos pasienter med refraktær HER2-positiv brystkreft og pasienter med andre HER2-positive karsinomer som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

Hensikten med denne studien er å avgjøre om MGAH22 er trygt når det gis ved intravenøs (IV) infusjon til pasienter med HER2-positiv kreft. Studien skal også evaluere hvor lenge MGAH22 blir i blodet og hvor lang tid det tar før det forlater kroppen, hva som er den høyeste dosen som trygt kan gis, og om det har effekt på svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom som overuttrykker HER2 ved immunhistokjemi (2+ eller 3+ positivitet ved HercepTest eller tilsvarende).
  • Progressiv sykdom under eller etter siste behandlingsregime.
  • Passende behandlingshistorie for histologisk enhet.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 1.
  • Forventet levealder >= 3 måneder.
  • Målbar sykdom
  • Akseptable laboratorieparametre og tilstrekkelig organreserve.
  • Baseline LVEF >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidseksponering for antracyklin > 350 mg/m2 doksorubicin eller tilsvarende
  • Større operasjon innen fire uker før påmelding.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller rekombinante proteiner, polysorbat 80, eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
  • Andre primær malignitet som ikke har vært i remisjon i mer enn 3 år. Behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ på biopsi eller plateepitellesjon på PAP-utstryk, lokalisert prostatakreft (Gleason-score < 6) eller resekert melanom in situ er unntak og krever ikke 3 års remisjon.
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen fire uker etter registrering. Pasienter som trenger oral antiviral, sopp- eller bakteriebehandling, må ha fullført behandlingen innen én uke etter registrering.
  • Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever kontinuerlig bruk av antivirale, antifungale eller antibakterielle midler.
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen tre måneder etter påmelding.
  • Kjent historie med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) med tegn på gjenværende eller tilbakevendende sykdom ved inntreden.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: 0,1 mg/kg ukentlig i 4 uker
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 2: 0,3 mg/kg ukentlig i 4 uker
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 3: 1,0 mg/kg ukentlig i 4 uker
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 4: 3,0 mg/kg ukentlig i 4 uker
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 5: 6,0 mg/kg ukentlig i 4 uker
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 6: 10 mg/kg ukentlig hver 3. uke
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 7: 15 mg/kg ukentlig hver 3. uke
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22
Eksperimentell: Kohort 8: 18 mg/kg ukentlig hver 3. uke
Anti-HER2 monoklonalt antistoff (margetuximab)
Biologisk: margetuximab
margetuximab
Andre navn:
  • MGAH22

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste infusjon
Merk at alvorlige uønskede hendelser som anses som studiemedisinrelaterte kan rapporteres når som helst etter studiedag 50 eller 28 dager etter siste infusjon.
Inntil 28 dager etter siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet for ukentlig dosering
Tidsramme: opp til studiedag 28 for ukentlig dosering
Karakteriser maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) (hvis ingen MTD er definert) av margetuximab
opp til studiedag 28 for ukentlig dosering
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet hver 3. ukes dosering
Tidsramme: Opp til studiedag 21 dag for hver 3-ukers dosering
Karakteriser maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) (hvis ingen MTD er definert) av margetuximab
Opp til studiedag 21 dag for hver 3-ukers dosering
Konsentrasjon av Margetuximab ved Steady State en gang ukentlig doser av margetuximab
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 50, hver 4. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 2 måneder.
Studiedag 1, 2, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 50, hver 4. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 2 måneder.
Antall pasienter som utvikler behandlingsfremkallende anti-legemiddelantistoffer mot margetuximab (immunogenisitet)
Tidsramme: Studiedag 1, 22, 50, hver 4. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 2 måneder.
Studiedag 1, 22, 50, hver 4. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 2 måneder.
Maksimal konsentrasjon av Margetuximab ved Steady State en gang hver tredje uke
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 10 måneder.
Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom hele studiet, gjennomsnittlig 10 måneder.
Område under konsentrasjonstidskurven ved stabil tilstand (AUC ss) en gang hver tredje uke
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 22
AUC er en matematisk beregning som beskriver legemiddelkonsentrasjonen i blodet over tid.
Studiedag 1 til og med dag 22
Område under konsentrasjonstidskurven ved stabil tilstand (AUC ss) ukentlig doseringsplan
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 8
AUC er en matematisk beregning som beskriver legemiddelkonsentrasjonen i blodet over tid.
Studiedag 1 til og med dag 8
Klarering en gang hver 3. uke
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Legemiddelclearance er mengden medikament som fjernes fra blodet per tidsenhet.
Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Distribusjonsvolum ved Steady State en gang hver tredje uke
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Distribusjonsvolumet er relatert til om hvor mye medikament som distribueres til kroppsvev eller forblir i blodet
Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Terminal halveringstid en gang hver tredje uke
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 22
Terminal halveringstid er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Studiedag 1 til og med dag 22
Terminal halveringstid én gang hver ukentlig doseringsplan
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 8
Terminal halveringstid er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt.
Studiedag 1 til og med dag 8
Antall pasienter som utvikler behandlingsfremkallende anti-medikamentantistoffer mot Margetuximab en gang hver tredje uke
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Antall pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling
Tidsramme: Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke frem til behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Undersøk den foreløpige antitumoraktiviteten målt ved respons på behandling av margetuximab, ved bruk av konvensjonelle responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke frem til behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke inntil behandlingen avsluttes, i gjennomsnitt 10 måneder
Varighet av respons beregnes på tidspunktet fra CR eller PR til tilbakefall eller kreftprogresjon
Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke inntil behandlingen avsluttes, i gjennomsnitt 10 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke frem til behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Intervallet mellom den første dosen med studiemedisin og progresjon av sykdom eller død uansett årsak
Vurdert ved 6, 18, 30, 42 og 54 uker, de hver 24. uke frem til behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Antall pasienter med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom i henhold til hver CD16A-158 genotype (FF, FV, VV)
Tidsramme: Fc-reseptorgenotyper vurdert før studiebehandling. Respons på behandling vurdert etter 6, 18, 30, 42 og 54 uker, deretter hver 24. uke inntil behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Fc-reseptorpolymorfismer kan påvirke responsen på immunterapier
Fc-reseptorgenotyper vurdert før studiebehandling. Respons på behandling vurdert etter 6, 18, 30, 42 og 54 uker, deretter hver 24. uke inntil behandlingen avsluttes, gjennomsnittlig 10 måneder
Endringer i undergrupper av immunceller
Tidsramme: Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Endringer i undergrupper av immunceller kan påvirke responsen på immunterapier
Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Serumcytokiner i blodet
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Endringer i nivåene av cytokiner i blodet kan være relatert til en immunrespons på behandling.
Studiedag 1, 2, 4, 5, 22, 29, 36, 50, hver 3. uke deretter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Mengde HER2 i blodet
Tidsramme: Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Nivåer av HER2 i blodet kan indikere respons på behandlingen.
Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) aktivitet
Tidsramme: Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
ADCC-aktivitet er evnen til immunceller (som lymfocytter) til å drepe celler som har immunmarkører (som HER2) på celleoverflaten
Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Fc-reseptorbelegg
Tidsramme: Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50
Fc-reseptorbelegg er hvor lang tid reseptoren er bundet til en immunmarkør (som HER2) på celleoverflaten.
Før infusjon og 1 time etter infusjon på studiedag 1, studiedag 2, før infusjon på studiedag 22 og 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Eck, MD, MacroGenics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGAH22-01
  • 02598-10 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI CRADA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på margetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere