Badanie RAD001 w gruczolakowatym raku torbielowatym (ACCRAD001)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowo-torbielowaty
• 2. Udokumentowana miejscowa, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba wykazująca progresję na skanie (CT, MRI, MIBI) wykonanym od 2 do 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z poprzednim skanem wykonanym w dowolnym momencie w przeszłości. Postęp musi być udokumentowany zgodnie z kryteriami RECIST.
• 3. Choroba niekwalifikująca się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia, która była wcześniej leczona chemioterapią lub leczeniem miejscowym (np. chemoembolizacja przeztętnicza)
• 4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST
• 5. 18 lat lub więcej
• 6. Stan wydajności ECOG 0, 1
• 7. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapia miejscowo-regionalna (np. chemoembolizacja) są dozwolone, pod warunkiem że toksyczność ustąpiła do stopnia ≤1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
• 8. Odpowiednia funkcja narządów
• 9. Pacjent wyrażający chęć przestrzegania protokołu badania w okresie badania i zdolny do jego przestrzegania
• 10. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent bez mierzalnej choroby
• 2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania)
• 3. Pacjent po wcześniejszej immunoterapii czynnej lub biernej
• 4. Pacjent z niedrożnością jelit lub grożącą niedrożnością, niedawnym aktywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• 5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
• 6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie była badana pod kątem ciąży na początku badania lub z wynikiem dodatnim. (Uważa się, że kobieta po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy nie może zajść w ciążę)
• 7. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania
• 8. Pacjent z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• 9. Pacjent, u którego w wywiadzie występowały niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które badacz uznał za istotne klinicznie i które uniemożliwiłyby zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków .
• 10. Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• 11. Trwająca arytmia serca stopnia ≥2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
• 12. Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc
• 13. Pacjent z neuropatią obwodową stopnia 1 według NCI CTC, spowodowaną innymi czynnikami (np. alkohol, cukrzyca itp.). Jeśli brak odruchów głębokich ścięgien jest jedynym zaburzeniem neurologicznym, warunek ten nie dotyczy kryteriów wykluczenia.
• 14. Pacjent po przeszczepie narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego