A RAD001 vizsgálata adenoid cisztás karcinómában (ACCRAD001)

Bevételi kritériumok:

• 1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt adenoid cystás carcinoma
• 2. Lokális, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely a kiindulási állapot előtt 2–12 hónappal végzett szkennelés (CT, MRI, MIBI-vizsgálat) során progressziót mutatott, összehasonlítva a múltban bármikor elvégzett vizsgálattal. A fejlődést a RECIST kritériumok szerint dokumentálni kell.
• 3. Olyan betegség, amely nem alkalmas műtétre, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre, és akit korábban kemoterápiával vagy helyi kezeléssel (pl. transzarteriális kemoembolizáció) kezeltek.
• 4. Legalább egy mérhető céllézió jelenléte a RECIST kritériumok szerinti további értékeléshez
• 5. 18 éves vagy idősebb
• 6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1
• 7. Korábbi kemoterápiás kezelések, loko-regionális terápia (pl. kemoembolizáció) megengedett, feltéve, hogy a toxicitás ≤ 1-es fokozatra szűnt meg a vizsgálatba való belépéskor, és az utolsó kezelés legalább 4 héttel a kiindulási értékelés előtt történt.
• 8. Megfelelő szervműködés
• 9. Az a beteg, aki hajlandó a vizsgálati protokollnak a vizsgálati időszak alatt megfelelni, és képes megfelelni annak
• 10. Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvétel előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és megérti, hogy bármikor, hátrány nélkül visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől.

Kizárási kritériumok:

• 1. Beteg, akinek nincs mérhető betegsége
• 2. Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, kivéve a nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelését (a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül)
• 3. Korábban aktív vagy passzív immunterápiában részesült beteg
• 4. Bélelzáródásban vagy közelgő elzáródásban szenvedő beteg, nemrégiben aktív felső GI vérzés
• 5. Terhes vagy szoptató beteg
• 6. Fogamzóképes korú beteg, akinél nem végeztek terhességi tesztet a kiinduláskor, vagy akinek pozitív a tesztje. (Az a posztmenopauzás nő, akinek amenorrhoeája legalább 12 hónapos vagy hosszabb, nem fogamzóképesnek minősül)
• 7. Fogamzóképes férfi vagy nő, aki nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
• 8. Olyan beteg, akinek az anamnézisében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakrákot.
• 9. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenesség vagy olyan pszichiátriai rendellenesség szerepel, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését, vagy amelyekről úgy gondolhatják, hogy befolyásolják a vizsgálati gyógyszerek beadásának megfelelőségét. .
• 10. Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő beteg (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegségek, szívritmuszavar stb.) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• 11. Folyamatos ≥2-es fokozatú szívritmuszavar, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció vagy QTc-intervallum >450msec férfiaknál vagy >470msec nőknél.
• 12. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy diffúz tüneti tüdőfibrózisban szenvedő beteg
• 13. NCI CTC által 1-es fokú perifériás neuropátiában szenvedő beteg, amelyet egyéb tényezők (pl. alkohol, cukorbetegség stb.). Ha a mély ínreflexek hiánya az egyetlen neurológiai rendellenesség, ez a feltétel nem vonatkozik a kizárási kritériumokra.
• 14. Immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetésen átesett beteg