Studie RAD001 u adenoidního cystického karcinomu (ACCRAD001)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom
• 2. Lokální, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění dokumentované jako vykazující progresi na skenu (CT, MRI, MIBI sken) provedeném 2 až 12 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s předchozím skenem provedeným kdykoli v minulosti. Progrese musí být zdokumentována podle kritérií RECIST.
• 3. Onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo kombinovanou modalitou s léčebným záměrem a které bylo dříve léčeno chemoterapií nebo lokální léčbou (např. transarteriální chemoembolizace)
• 4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST
• 5. 18 let nebo starší
• 6. Stav výkonu ECOG 0, 1
• 7. Předchozí léčba chemoterapií, lokoregionální terapie (např. chemoembolizace) je povolena za předpokladu, že toxicita ustoupila na ≤ stupeň 1 při vstupu do studie a že poslední léčba byla alespoň 4 týdny před základním hodnocením.
• 8. Přiměřená funkce orgánů
• 9. Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
• 10. Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoliv bez jakýchkoliv nevýhod od účasti ve studii odstoupit.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient bez měřitelného onemocnění
• 2. Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie s výjimkou paliativní radioterapie necílových lézí (během 2 týdnů před vstupem do studie)
• 3. Pacient s předchozí aktivní nebo pasivní imunoterapií
• 4. Pacient se střevní obstrukcí nebo hrozící obstrukcí, nedávné aktivní krvácení do horního GI traktu
• 5. Těhotná nebo kojící pacientka
• 6. Pacientka ve fertilním věku bez předchozího těhotenského testu nebo s pozitivním testem. (Postmenopauzální žena s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle je považována za ženu, která nemůže otěhotnět)
• 7. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat antikoncepční opatření
• 8. Pacient s anamnézou jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ.
• 9. Pacient s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruchou centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, které by bránily pochopení informovaného souhlasu nebo které mohou být považovány za narušující soulad s podáváním studovaných léků .
• 10. Pacient s klinicky významným srdečním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
• 11. Pokračující srdeční arytmie stupně ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo QTc interval >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy.
• 12. Pacient s intersticiální pneumonií nebo difuzní symptomatickou fibrózou plic
• 13. Pacient s periferní neuropatií stupně 1 podle NCI CTC způsobenou jinými faktory (např. alkohol, cukrovka atd.). Pokud je absence hlubokých šlachových reflexů jedinou neurologickou poruchou, tento stav se nevztahuje na vylučovací kritéria.
• 14. Pacient s transplantací orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu