Studie van RAD001 bij adenoïde cystisch carcinoom (ACCRAD001)

Inclusiecriteria:

• 1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenoïdcystisch carcinoom
• 2. Lokale, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvan gedocumenteerd is dat deze progressie vertoont op een scan (CT-, MRI-, MIBI-scan) die 2 tot 12 maanden vóór de basislijn is gemaakt in vergelijking met een eerdere scan die op enig moment in het verleden is gemaakt. De voortgang moet worden gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria.
• 3. Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling en die eerder is behandeld met chemotherapie of lokale behandeling (bijv. transarteriële chemo-embolisatie)
• 4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST-criteria
• 5. 18 jaar of ouder
• 6. ECOG-prestatiestatus 0, 1
• 7. Eerdere behandeling met chemotherapie, locoregionale therapie (bijv. chemo-embolisatie) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de toxiciteit is verminderd tot ≤graad 1 bij aanvang van het onderzoek en dat de laatste behandeling ten minste 4 weken vóór de basislijnbeoordeling plaatsvond.
• 8. Adequate orgaanfunctie
• 9. Een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode bereid is het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is hieraan te voldoen
• 10. Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Een patiënt zonder meetbare ziekte
• 2. Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie)
• 3. Een patiënt met eerdere actieve of passieve immunotherapie
• 4. Een patiënt met darmobstructie of dreigende obstructie, recente actieve bovenste GI-bloeding
• 5. Een zwangere of zogende patiënt
• 6. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder getest te zijn op zwangerschap bij baseline of positief getest te zijn. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar)
• 7. Een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek een voorbehoedsmiddel te gebruiken
• 8. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
• 9. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrip van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze interfereren met de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie .
• 10. Een patiënt met een klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• 11. Aanhoudende hartritmestoornissen van graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad, of QTc-interval >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
• 12. Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen
• 13. Een patiënt met perifere neuropathie van graad 1 door NCI CTC, veroorzaakt door andere factoren (bijv. alcohol, suikerziekte, enz.). Als de afwezigheid van diepe peesreflexen de enige neurologische aandoening is, is deze voorwaarde niet van toepassing op de uitsluitingscriteria.
• 14. Een patiënt met een orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist