Studio di RAD001 nel carcinoma adenoideo cistico (ACCRAD001)

Criterio di inclusione:

• 1. Carcinoma adenoide cistico confermato istologicamente o citologicamente
• 2. Malattia locale, localmente avanzata o metastatica documentata come avente mostrato progressione su una scansione (TC, MRI, scansione MIBI) eseguita da 2 a 12 mesi prima del basale rispetto a una precedente scansione eseguita in qualsiasi momento nel passato. La progressione deve essere documentata secondo i criteri RECIST.
• 3. Malattia che non è suscettibile di chirurgia, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo e che è stata precedentemente trattata con chemioterapia o trattamento locale (ad esempio chemioembolizzazione transarteriosa)
• 4. Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST
• 5. 18 anni o più
• 6. Performance status ECOG 0, 1
• 7. Sono consentiti precedenti trattamenti con chemioterapia, terapia loco-regionale (ad es. chemioembolizzazione) a condizione che la tossicità si sia risolta a ≤ grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato effettuato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.
• 8. Adeguata funzione degli organi
• 9. Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo dello studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
• 10. Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.

Criteri di esclusione:

• 1. Un paziente senza malattia misurabile
• 2. Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
• 3. Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva
• 4. Un paziente con ostruzione intestinale o imminente ostruzione, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo recente
• 5. Una paziente incinta o in allattamento
• 6. Una paziente in età fertile senza essere sottoposta a test di gravidanza al basale o con test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile)
• 7. Un uomo o una donna in eta' fertile che non ha la volonta' di utilizzare una misura contraccettiva durante lo studio
• 8. Un paziente con storia di un'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma cervicale in situ.
• 9. Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio .
• 10. Un paziente con cardiopatia clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmia cardiaca, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• 11. Aritmia cardiaca in corso di grado ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
• 12. Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi sintomatica diffusa dei polmoni
• 13. Un paziente con neuropatia periferica di grado 1 da NCI CTC, causata da altri fattori (ad es. alcol, diabete, ecc.). Se l'assenza di riflessi tendinei profondi è l'unico disturbo neurologico, questa condizione non si applica ai criteri di esclusione.
• 14. Un paziente con trapianto d'organo che richiede una terapia immunosoppressiva