Pradaxa (eteksylan dabigatranu) Zapobieganie ŻChZZ po planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
20 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zamiany Lovenox (enoksaparyny) 40 mg na Pradaxa (eteksylan dabigatranu) 220 mg u pacjentów poddawanych planowej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa (poważne krwawienia) i skuteczności (objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)) zmiany enoksaparyny na eteksylan dabigatranu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR) i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) )
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau, Austria
- 1160.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ehebichl, Austria
- 1160.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Graz, Austria
- 1160.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stolzalpe, Austria
- 1160.118.43016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Austria
- 1160.118.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Austria
- 1160.118.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Austria
- 1160.118.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
opieka specjalistyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
zgodnie z zaleceniami na etykiecie dla Pradaxa 220 mg QD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
|
antykoagulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi krwawieniami (MBE) w okresie zmiany leczenia/po zmianie leczenia
Ramy czasowe: Od ostatniego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po operacji, endoproteza stawu biodrowego: 28-35 dzień po operacji)
|
Poważne krwawienia zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami McMastera.
Kryteria MBE były następujące: zgon; jawne klinicznie związane z utratą hemoglobiny >=20 g/l powyżej oczekiwanej; jawne klinicznie prowadzące do przetoczenia >=2 jednostek koncentratu komórek lub krwi pełnej w ilości większej niż oczekiwano; objawowe zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe; wymagające zaprzestania leczenia; prowadzi do ponownej operacji.
|
Od ostatniego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po operacji, endoproteza stawu biodrowego: 28-35 dzień po operacji)
|
|
Odsetek pacjentów z objawowymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (sVTE) i zdarzeniami śmiertelnymi z dowolnej przyczyny w okresie zmiany leczenia/po zmianie leczenia
Ramy czasowe: Od ostatniego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po zabiegu, endoprotezoplastyka stawu biodrowego: 28-35 dzień po zabiegu)
|
sVTE zdefiniowano jako połączenie udokumentowanej objawowej proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz udokumentowanej objawowej niezakończonej zgonem zatorowości płucnej (PE).
|
Od ostatniego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po zabiegu, endoprotezoplastyka stawu biodrowego: 28-35 dzień po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z MBE podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
MBE zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami McMastera.
Kryteria MBE były następujące: zgon; jawne klinicznie związane z utratą hemoglobiny >=20 g/l powyżej oczekiwanej; jawne klinicznie prowadzące do przetoczenia >=2 jednostek koncentratu komórek lub krwi pełnej w ilości większej niż oczekiwano; objawowe zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe; wymagające zaprzestania leczenia; prowadzi do ponownej operacji.
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
|
Odsetek pacjentów z MBE w okresie poprzedzającym zmianę leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do ostatniego podania enoksaparyny
|
MBE zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami McMastera.
Kryteria MBE były następujące: zgon; jawne klinicznie związane z utratą hemoglobiny >=20 g/l powyżej oczekiwanej; jawne klinicznie prowadzące do przetoczenia >=2 jednostek koncentratu komórek lub krwi pełnej w ilości większej niż oczekiwano; objawowe zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe; wymagające zaprzestania leczenia; prowadzi do ponownej operacji.
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do ostatniego podania enoksaparyny
|
|
Odsetek pacjentów z sVTE i śmiertelnością z dowolnej przyczyny w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
sVTE zdefiniowano jako połączenie udokumentowanej objawowej proksymalnej i dystalnej DVT oraz udokumentowanej objawowej niezakończonej zgonem PE.
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
|
Odsetek pacjentów z sVTE i zdarzeniami śmiertelności z dowolnej przyczyny w okresie poprzedzającym zmianę leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do ostatniego podania enoksaparyny
|
sVTE zdefiniowano jako połączenie udokumentowanej objawowej proksymalnej i dystalnej DVT oraz udokumentowanej objawowej niezakończonej zgonem PE.
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do ostatniego podania enoksaparyny
|
|
Odsetek pacjentów z sVTE i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w okresie zmiany leczenia
Ramy czasowe: Od ostatniego podania enoksaparyny do pierwszego spożycia leku Pradaxa
|
sVTE zdefiniowano jako połączenie udokumentowanej objawowej proksymalnej i dystalnej DVT oraz udokumentowanej objawowej niezakończonej zgonem PE. Objawowa DVT jest definiowana jako klinicznie objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, a objawowa PE niezakończona zgonem jest definiowana jako objawowa zatorowość płucna |
Od ostatniego podania enoksaparyny do pierwszego spożycia leku Pradaxa
|
|
Odsetek pacjentów z dużymi krwawieniami z miejsca pozaoperacyjnego w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
Duże krwawienia pozaoperacyjne obejmują wszystkie duże krwawienia, które nie wystąpiły w miejscu operowanym
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu produktu Pradaxa, jeśli dokonano zmiany na produkt Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany
|
|
Objętość drenażu rany (pooperacyjna)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (przed podaniem pierwszej dawki) do 24 godzin po ostatnim przyjęciu leku Pradaxa
|
Całkowitą objętość drenażu rany oblicza się jako sumę objętości drenażu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej dawki produktu Pradaxa plus drenażu objętościowego od pierwszej dawki produktu Pradaxa i kolejnych.
|
Od zakończenia operacji (przed podaniem pierwszej dawki) do 24 godzin po ostatnim przyjęciu leku Pradaxa
|
|
Odsetek pacjentów z pojedynczymi składnikami złożonej sŻChZZ i zdarzeniami śmiertelności z dowolnej przyczyny w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po zabiegu, endoprotezoplastyka stawu biodrowego: 28-35 dzień po zabiegu)
|
Całkowity czas leczenia określa się od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu leku Pradaxa lub do 35 godzin po ostatnim podaniu enoksaparyny, jeśli nie dokonano zmiany.
|
Od pierwszego podania enoksaparyny do 24 godzin po ostatnim przyjęciu Pradaxy (planowana: endoproteza stawu kolanowego: 10 dzień po zabiegu, endoprotezoplastyka stawu biodrowego: 28-35 dzień po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .