Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) laskimotromboembolian ehkäisy elektiivisen lonkka- tai polvenleikkausleikkauksen jälkeen
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Havaintokohorttitutkimus, jolla arvioitiin 40 mg:n Lovenoxista (enoksapariini) 220 mg:aan Pradaxaan (Dabigatraanieteksilaatti) 220 mg:aan siirtymisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
avoin, prospektiivinen havainnointitutkimus tietojen keräämiseksi turvallisuudesta (suuret verenvuototapahtumat) ja tehosta (oireinen laskimotromboembolia (VTE)) siirtyessä enoksapariinista dabigatraanieteksilaattiin potilailla, joilla on täydellinen polven tekonivel (TKR) ja lonkkaproteesi (THR) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braunau, Itävalta
- 1160.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ehebichl, Itävalta
- 1160.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Graz, Itävalta
- 1160.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stolzalpe, Itävalta
- 1160.118.43016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1160.118.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1160.118.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1160.118.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
erikoishoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen lonkan tai polven nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Pradaxa 220 mg QD etiketin suositusten mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen
|
antikoagulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia verenvuototapahtumia (MBE) vaihdon/vaihdon jälkeisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Edellisestä enoksapariinin annosta 24 tuntia viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
Suuret verenvuototapahtumat määriteltiin muunnettujen McMaster-kriteerien mukaisesti.
MBE:n kriteerit olivat: kohtalokas; kliinisesti ilmeinen hemoglobiinin menetys >=20 g/l odotettua enemmän; kliinisesti ilmeinen, mikä johtaa >=2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon odotettua enemmän; oireenmukainen retroperitoneaalinen, intrakraniaalinen, intraokulaarinen tai intraspinaalinen; vaativat hoidon lopettamista; joka johtaa uudelleen operaatioon.
|
Edellisestä enoksapariinin annosta 24 tuntia viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireenmukaisia laskimotromboembolisia tapahtumia (sVTE) ja yleiskuolleisuustapahtumia hoitovaihdon/vaihdon jälkeisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Edellisestä enoksapariinin annosta 24 tuntia viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
sVTE määriteltiin dokumentoidun oireisen proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja dokumentoidun oireisen ei-fataalin keuhkoembolian (PE) yhdistelmäksi.
|
Edellisestä enoksapariinin annosta 24 tuntia viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBE-potilaiden prosenttiosuus kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisen enoksapariinin annosta, jos vaihtoa ei tehty
|
MBE:t määriteltiin muunnettujen McMaster-kriteerien mukaisesti.
MBE:n kriteerit olivat: kohtalokas; kliinisesti ilmeinen hemoglobiinin menetys >=20g/l odotettua enemmän; kliinisesti ilmeinen, mikä johtaa >=2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon odotettua enemmän; oireenmukainen retroperitoneaalinen, intrakraniaalinen, intraokulaarinen tai intraspinaalinen; vaativat hoidon lopettamista; joka johtaa uudelleen operaatioon.
|
Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisen enoksapariinin annosta, jos vaihtoa ei tehty
|
|
MBE-potilaiden prosenttiosuus vaihtoa edeltävän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta viimeiseen enoksapariinin antoon
|
MBE:t määriteltiin muunnettujen McMaster-kriteerien mukaisesti.
MBE:n kriteerit olivat: kohtalokas; kliinisesti ilmeinen hemoglobiinin menetys >=20 g/l odotettua enemmän; kliinisesti ilmeinen, mikä johtaa >=2 yksikön pakattujen solujen tai kokoveren siirtoon odotettua enemmän; oireenmukainen retroperitoneaalinen, intrakraniaalinen, intraokulaarinen tai intraspinaalinen; vaativat hoidon lopettamista; joka johtaa uudelleen operaatioon.
|
Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta viimeiseen enoksapariinin antoon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sVTE ja yleiskuolleisuustapahtumia koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisen enoksapariinin annosta, jos vaihtoa ei tehty
|
sVTE määriteltiin dokumentoidun oireisen proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotukoksen ja dokumentoidun oireisen ei-fataalin PE:n yhdistelmäksi.
|
Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisen enoksapariinin annosta, jos vaihtoa ei tehty
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sVTE ja yleiskuolleisuustapahtumia vaihtoa edeltävän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta viimeiseen enoksapariinin antoon
|
sVTE määriteltiin dokumentoidun oireisen proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotukoksen ja dokumentoidun oireisen ei-fataalin PE:n yhdistelmäksi.
|
Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta viimeiseen enoksapariinin antoon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sVTE ja yleiskuolleisuustapahtumia vaihtohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Edellisestä enoksapariinin antamisesta ensimmäiseen Pradaxan ottoon
|
sVTE määriteltiin dokumentoidun oireisen proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotukoksen ja dokumentoidun oireisen ei-fataalin PE:n yhdistelmäksi. Oireinen syvä laskimotromboembolia määritellään kliinisesti oireelliseksi laskimotromboemboliseksi tapahtumaksi ja oireinen ei-kuolemaan johtava PE määritellään oireelliseksi keuhkoemboliaksi |
Edellisestä enoksapariinin antamisesta ensimmäiseen Pradaxan ottoon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suuria leikkauksen ulkopuolisia verenvuotoja koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariiniannoksesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisestä enoksapariinin annosta, jos enoksapariinia ei vaihdettu
|
Suuriin leikkauksen ulkopuolisiin verenvuodoihin sisältyvät kaikki suuret verenvuodot, joita ei ole esiintynyt leikkauskohdassa
|
Ensimmäisestä enoksapariiniannoksesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen, jos Pradaxaan vaihdettiin, tai 35 tuntiin viimeisestä enoksapariinin annosta, jos enoksapariinia ei vaihdettu
|
|
Haavan tyhjennysmäärä (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (ennen ensimmäistä annosta) 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen
|
Haavan vedenpoiston kokonaistilavuus lasketaan summana, joka lasketaan leikkauksen lopusta ensimmäiseen Pradaxa-annokseen, plus tilavuusdrenaatio ensimmäisestä Pradaxa-annoksesta ja siitä eteenpäin.
|
Leikkauksen päättymisestä (ennen ensimmäistä annosta) 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksittäisiä komponentteja sVTE:n ja kaikista kuolleisuustapahtumista kokonaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
Kokonaishoitojakso määritellään ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxa-annoksen jälkeen tai 35 tuntiin viimeisen enoksapariinin ottamisen jälkeen, jos enoksapariinin vaihtoa ei ole tehty.
|
Ensimmäisestä enoksapariinin antamisesta 24 tuntiin viimeisen Pradaxan ottamisen jälkeen (suunniteltu: polven tekonivelleikkaus: päivä 10 leikkauksen jälkeen, lonkan teko: päivä 28-35 leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia