Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pradaxa (Dabigatran Etexilate) VTE-forebyggelse efter elektiv total hofte- eller knæudskiftningskirurgi

20. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observationskohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra Lovenox (Enoxaparin) 40 mg til Pradaxa (Dabigatran Etexilat) 220 mg hos patienter, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæoperation

et åbent, prospektivt observationsstudie for at indsamle data om sikkerhed (større blødningshændelser) og effektivitet (symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)) af et skift fra Enoxaparin til dabigatran etexilat hos patienter med total knæudskiftning (TKR) og total hofteudskiftning (THR) )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Braunau, Østrig
        • 1160.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehebichl, Østrig
        • 1160.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Østrig
        • 1160.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe, Østrig
        • 1160.118.43016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.118.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.118.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1160.118.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

specialistpleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen 18 år eller derover, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæproteseoperation

Ekskluderingskriterier:

i henhold til etikettens anbefaling for Pradaxa 220 mg QD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter efter hofte- eller knæudskiftning
Medicin: dabigatran
antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med større blødningshændelser (MBE) i løbet af skift-/efter-skiftebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra sidste indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)
Større blødningshændelser blev defineret i henhold til de modificerede McMaster-kriterier. Kriterierne for MBE'er var: dødelig; klinisk åbenlyst forbundet med tab af hæmoglobin >=20g/L ud over det forventede; klinisk åbenlys, hvilket fører til transfusion af >=2 enheder pakkede celler eller fuldblod ud over det forventede; symptomatisk retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraspinal; kræver behandlingsophør; fører til genoperation.
Fra sidste indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)
Procentdel af patienter med symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (sVTE) og dødelighedshændelser af alle årsager i løbet af skift-/post-skiftebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra sidste indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)
sVTE blev defineret som sammensætningen af ​​dokumenteret symptomatisk proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og dokumenteret symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE).
Fra sidste indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med MBE i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
MBE'er blev defineret i henhold til de modificerede McMaster-kriterier. Kriterierne for MBE'er var: dødelig; klinisk åbenlyst forbundet med tab af hæmoglobin >=20g/L ud over det forventede; klinisk åbenlys, hvilket fører til transfusion af >=2 enheder pakkede celler eller fuldblod ud over det forventede; symptomatisk retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraspinal; kræver behandlingsophør; fører til genoperation.
Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
Procentdel af patienter med MBE under præ-skift behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første administration af enoxaparin til sidste administration af enoxaparin
MBE'er blev defineret i henhold til de modificerede McMaster-kriterier. Kriterierne for MBE'er var: dødelig; klinisk åbenlyst forbundet med tab af hæmoglobin >=20g/L ud over det forventede; klinisk åbenlys, hvilket fører til transfusion af >=2 enheder pakkede celler eller fuldblod ud over det forventede; symptomatisk retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær eller intraspinal; kræver behandlingsophør; fører til genoperation.
Fra første administration af enoxaparin til sidste administration af enoxaparin
Procentdel af patienter med sVTE og dødelighedshændelser af alle årsager i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
sVTE blev defineret som sammensætningen af ​​dokumenteret symptomatisk proksimal og distal DVT og dokumenteret symptomatisk ikke-dødelig PE.
Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
Procentdel af patienter med sVTE og dødelighedshændelser af alle årsager under behandlingsperiode før skift
Tidsramme: Fra første administration af enoxaparin til sidste administration af enoxaparin
sVTE blev defineret som sammensætningen af ​​dokumenteret symptomatisk proksimal og distal DVT og dokumenteret symptomatisk ikke-dødelig PE.
Fra første administration af enoxaparin til sidste administration af enoxaparin
Procentdel af patienter med sVTE og dødelighedshændelser af alle årsager under skiftebehandlingsperiode
Tidsramme: Fra sidste indgivelse af enoxaparin til første Pradaxa-indtagelse

sVTE blev defineret som sammensætningen af ​​dokumenteret symptomatisk proksimal og distal DVT og dokumenteret symptomatisk ikke-dødelig PE.

Symptomatisk DVT er defineret som klinisk symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse, og symptomatisk ikke-dødelig PE defineres som symptomatisk lungeemboli
Fra sidste indgivelse af enoxaparin til første Pradaxa-indtagelse
Procentdel af patienter med større blødninger uden for operationen i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
Større blødninger uden for det kirurgiske sted omfatter alle større blødninger, der ikke er opstået på det kirurgiske sted
Fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste indtagelse af Pradaxa, hvis der blev skiftet til Pradaxa, eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
Volumen af ​​sårdrænage (postoperativt)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen (før første dosering) til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse
Samlet volumen af ​​sårdræning beregnes som summen af ​​volumendræning fra slutningen af ​​operationen til første dosis Pradaxa plus volumendræning fra første dosis Pradaxa og fremefter.
Fra slutningen af ​​operationen (før første dosering) til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse
Procentdel af patienter med enkeltkomponenter af sammensat af sVTE og dødelighedshændelser af alle årsager i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra første administration af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)
Den samlede behandlingsperiode er defineret fra første indgivelse af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse eller til 35 timer efter sidste indgivelse af enoxaparin, hvis der ikke blev foretaget et skift.
Fra første administration af enoxaparin til 24 timer efter sidste Pradaxa-indtagelse (planlagt: knæudskiftning: Dag 10 efter operationen, hofteudskiftning: Dag 28-35 efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Anslået)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner