Pradaxa (dabigatrán etexilát) VTE megelőzés elektív teljes csípő- vagy térdprotézis műtét után
2023. szeptember 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Megfigyelési kohorsz-tanulmány a Lovenox (enoxaparin) 40 mg-ról a Pradaxára (Dabigatran-etexilát) 220 mg-ra való átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis-műtéten esnek át
nyílt, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az enoxaparinról dabigatrán etexilátra való átállás biztonságosságáról (jelentősebb vérzéses események) és hatékonyságáról (tünetekkel járó vénás thromboembolia (VTE)) vonatkozó adatok gyűjtése teljes térdprotézisben (TKR) és teljes csípőprotézisben (THR) szenvedő betegeknél )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
167
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braunau, Ausztria
- 1160.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ehebichl, Ausztria
- 1160.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Graz, Ausztria
- 1160.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stolzalpe, Ausztria
- 1160.118.43016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 1160.118.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 1160.118.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- 1160.118.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szakellátás
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb betegek, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
a Pradaxa 220 mg QD címkeajánlása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek csípő- vagy térdprotézis után
|
véralvadásgátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos vérzéses események (MBE) fordultak elő az átállás/váltás utáni kezelési időszakban
Időkeret: Az utolsó enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
A súlyos vérzéses eseményeket a módosított McMaster-kritériumok szerint határoztuk meg.
Az MBE-k kritériumai a következők voltak: végzetes; klinikailag nyilvánvaló a vártnál nagyobb, mint 20 g/l hemoglobinveszteséggel jár együtt; klinikailag nyilvánvaló, ami a vártnál több mint 2 egységnyi csomagolt sejt vagy teljes vér transzfúziójához vezet; tünetekkel járó retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris vagy intraspinális; a kezelés abbahagyását igényli; újbóli működéshez vezet.
|
Az utolsó enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
|
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás eseményekben (sVTE) és az összes okból bekövetkezett halálozási eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya az átállás/váltás utáni kezelési időszakban
Időkeret: Az utolsó enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
Az sVTE-t dokumentált szimptomatikus proximális és disztális mélyvénás thrombosis (DVT) és dokumentált tüneti, nem halálos tüdőembólia (PE) összetettségeként határozták meg.
|
Az utolsó enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBE-ben szenvedő betegek százalékos aránya a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
Az MBE-ket a módosított McMaster-kritériumok szerint határoztuk meg.
Az MBE-k kritériumai a következők voltak: végzetes; klinikailag nyilvánvaló a vártnál nagyobb, mint 20 g/l hemoglobinveszteséggel jár együtt; klinikailag nyilvánvaló, ami a vártnál több mint 2 egységnyi csomagolt sejt vagy teljes vér transzfúziójához vezet; tünetekkel járó retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris vagy intraspinális; a kezelés abbahagyását igényli; újbóli működéshez vezet.
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
|
Az MBE-ben szenvedő betegek százalékos aránya a váltás előtti kezelési időszakban
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó enoxaparin beadásig
|
Az MBE-ket a módosított McMaster-kritériumok szerint határoztuk meg.
Az MBE-k kritériumai a következők voltak: végzetes; klinikailag nyilvánvaló a vártnál nagyobb, mint 20 g/l hemoglobinveszteséggel jár együtt; klinikailag nyilvánvaló, ami a vártnál több mint 2 egységnyi csomagolt sejt vagy teljes vér transzfúziójához vezet; tünetekkel járó retroperitoneális, intrakraniális, intraokuláris vagy intraspinális; a kezelés abbahagyását igényli; újbóli műtéthez vezet.
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó enoxaparin beadásig
|
|
Az sVTE-ben szenvedő betegek százalékos aránya és az összes okból bekövetkezett halálozási események a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
Az sVTE-t dokumentált szimptomatikus proximális és disztális MVT és dokumentált, tüneti, nem halálos PE összetettségeként határozták meg.
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
|
Az sVTE-ben szenvedő betegek százalékos aránya és az összes okból bekövetkezett halálozási események a váltás előtti kezelési időszakban
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó enoxaparin beadásig
|
Az sVTE-t dokumentált szimptomatikus proximális és disztális MVT és dokumentált, tünetmentes, nem halálos PE összetettségeként határozták meg.
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó enoxaparin beadásig
|
|
Az sVTE-ben szenvedő betegek százalékos aránya és az összes okból bekövetkezett halálozási események a váltási kezelési időszak alatt
Időkeret: Az utolsó enoxaparin beadástól az első Pradaxa bevételig
|
Az sVTE-t dokumentált szimptomatikus proximális és disztális MVT és dokumentált, tüneti, nem halálos PE összetettségeként határozták meg. A tünetekkel járó MVT klinikailag tünetekkel járó vénás thromboemboliás eseményként, a tünetmentes, nem halálos PE pedig tüneti tüdőembóliaként definiálható. |
Az utolsó enoxaparin beadástól az első Pradaxa bevételig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos műtéten kívüli vérzés jelentkezett a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
A súlyos műtéten kívüli vérzések közé tartozik minden olyan jelentős vérzés, amely nem a műtéti helyen fordult elő
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, ha Pradaxára való áttérés történt, vagy az utolsó enoxaparin beadás után 35 óráig, ha nem történt átállás
|
|
A seb elvezetésének mennyisége (műtét után)
Időkeret: A műtét végétől (az első adagolás előtt) az utolsó Pradaxa bevétele után 24 óráig
|
A sebkiürítés teljes térfogatát a műtét végétől a Pradaxa első adagjáig, valamint a Pradaxa első adagjától kezdődő térfogati drenázs összegeként számítják ki.
|
A műtét végétől (az első adagolás előtt) az utolsó Pradaxa bevétele után 24 óráig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az sVTE és az összes okból bekövetkezett halálozás egyetlen összetevője a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
A teljes kezelési időszak az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig, vagy az utolsó enoxaparin beadást követő 35 óráig, ha nem történt váltás.
|
Az első enoxaparin beadástól az utolsó Pradaxa bevételt követő 24 óráig (tervezett: térdprotézis: műtét utáni 10. napon, csípőprotézis: műtét utáni 28-35. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 29.
Első közzététel (Becsült)
2010. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína