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Pradaxa (Dabigatranetexilat) VTE-Prävention nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation

20. September 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtete Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Lovenox (Enoxaparin) 40 mg auf Pradaxa (Dabigatranetexilat) 220 mg bei Patienten, die sich einer elektiven totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen

eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit (schwere Blutungsereignisse) und Wirksamkeit (symptomatische venöse Thromboembolie (VTE)) einer Umstellung von Enoxaparin auf Dabigatranetexilat bei Patienten mit totalem Kniegelenksersatz (TKR) und totalem Hüftgelenksersatz (THR). )

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Braunau, Österreich
        • 1160.118.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ehebichl, Österreich
        • 1160.118.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Österreich
        • 1160.118.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stolzalpe, Österreich
        • 1160.118.43016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.118.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.118.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1160.118.43011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

fachärztliche Betreuung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

gemäß der Etikettenempfehlung für Pradaxa 220 mg QD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatz
Arzneimittel: dabigatran
Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit schweren Blutungsereignissen (MBE) während der Switch-/Post-Switch-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)
Schwere Blutungsereignisse wurden nach den modifizierten McMaster-Kriterien definiert. Die Kriterien für MBEs waren: tödlich; klinisch offenkundig verbunden mit einem Hämoglobinverlust von >=20 g/L über dem, was erwartet wurde; klinisch offenkundig, was zur Transfusion von >=2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut führt, mehr als erwartet; symptomatisch retroperitoneal, intrakranial, intraokular oder intraspinal; Behandlungsabbruch erforderlich; zu einer erneuten Operation führt.
Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (sVTE) und Gesamtmortalitätsereignissen während der Switch-/Post-Switch-Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)
sVTE wurde definiert als die Kombination aus dokumentierter symptomatischer proximaler und distaler tiefer Venenthrombose (TVT) und dokumentierter symptomatischer nicht tödlicher Lungenembolie (LE).
Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit MBE während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
MBEs wurden nach den modifizierten McMaster-Kriterien definiert. Die Kriterien für MBEs waren: tödlich; klinisch offenkundig verbunden mit einem Hämoglobinverlust von >=20 g/L über dem, was erwartet wurde; klinisch offenkundig, was zur Transfusion von >=2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut führt, mehr als erwartet; symptomatisch retroperitoneal, intrakranial, intraokular oder intraspinal; Behandlungsabbruch erforderlich; zu einer erneuten Operation führt.
Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
Prozentsatz der Patienten mit MBE während der Behandlungsperiode vor dem Wechsel
Zeitfenster: Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis zur letzten Enoxaparin-Gabe
MBEs wurden nach den modifizierten McMaster-Kriterien definiert. Die Kriterien für MBEs waren: tödlich; klinisch offenkundig verbunden mit einem Hämoglobinverlust von >=20 g/L über dem, was erwartet wurde; klinisch offenkundig, was zur Transfusion von >=2 Einheiten gepackter Zellen oder Vollblut führt, mehr als erwartet; symptomatisch retroperitoneal, intrakranial, intraokular oder intraspinal; Behandlungsabbruch erforderlich; zu einer erneuten Operation führt.
Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis zur letzten Enoxaparin-Gabe
Prozentsatz der Patienten mit sVTE und Gesamtmortalitätsereignissen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
sVTE wurde definiert als die Kombination aus dokumentierter symptomatischer proximaler und distaler TVT und dokumentierter symptomatischer nicht tödlicher LE.
Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
Prozentsatz der Patienten mit sVTE und Gesamtmortalitätsereignissen während der Behandlungsperiode vor der Umstellung
Zeitfenster: Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis zur letzten Enoxaparin-Gabe
sVTE wurde definiert als die Kombination aus dokumentierter symptomatischer proximaler und distaler TVT und dokumentierter symptomatischer nicht tödlicher LE.
Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis zur letzten Enoxaparin-Gabe
Prozentsatz der Patienten mit sVTE und Gesamtmortalitätsereignissen während der Switch-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis zur ersten Pradaxa-Einnahme

sVTE wurde definiert als die Kombination aus dokumentierter symptomatischer proximaler und distaler TVT und dokumentierter symptomatischer nicht tödlicher LE.

Symptomatische TVT ist definiert als klinisch symptomatisches venöses thromboembolisches Ereignis und symptomatische nicht tödliche LE ist definiert als symptomatische Lungenembolie
Von der letzten Enoxaparin-Gabe bis zur ersten Pradaxa-Einnahme
Prozentsatz der Patienten mit schweren Blutungen außerhalb der Operationsstelle während der gesamten Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
Größere Blutungen außerhalb der Operationsstelle schließen alle größeren Blutungen ein, die nicht an der Operationsstelle aufgetreten sind
Von der ersten Verabreichung von Enoxaparin bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa, wenn auf Pradaxa umgestellt wurde, oder bis 35 Stunden nach der letzten Verabreichung von Enoxaparin, wenn keine Umstellung erfolgte
Volumen der Wunddrainage (postoperativ)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (vor der ersten Einnahme) bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa
Das Gesamtvolumen der Wunddrainage wird als Summe der Volumendrainage vom Ende der Operation bis zur ersten Pradaxa-Dosis plus der Volumendrainage ab der ersten Pradaxa-Dosis berechnet.
Vom Ende der Operation (vor der ersten Einnahme) bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa
Prozentsatz der Patienten mit einzelnen Komponenten der Kombination aus sVTE und Mortalitätsereignissen aller Ursachen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)
Die Gesamtbehandlungsdauer ist definiert von der ersten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme oder bis 35 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Gabe, wenn keine Umstellung vorgenommen wurde.
Von der ersten Enoxaparin-Gabe bis 24 Stunden nach der letzten Pradaxa-Einnahme (geplant: Kniegelenkersatz: Tag 10 nach der Operation, Hüftgelenkersatz: Tag 28-35 nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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