Farmakokinetyka oksaliplatyny z infuzją Ca2+/MG2+ i bez infuzji u pacjentów z rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć raka jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
• Pacjenci, którzy byli leczeni 5FU i leukoworyną w leczeniu adjuwantowym lub 5FU i leukoworyną (LV) lub/i schematem FOLFIRI z powodu przerzutów, mogą kwalifikować się do tego badania.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 45 ml/min. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny > 1,5 mg/dl i AspAT (w normie 0-14/l) i ALT (w normie 0-49 j./l) przy braku przerzutów do wątroby lub </= 5X górnej granica normy AST i ALT przy obecności przerzutów do wątroby.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl i liczbą płytek krwi ≥ 100 000/µl oraz stężeniem hemoglobiny ≥ 10 g/d.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, a pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Badacz jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak uzyskać odpowiednią antykoncepcję.
• Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę
• Pacjenci z rozpoznaną neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 według skali WHO
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
• Pacjenci z innymi istotnymi zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi, które w opinii badacza wykluczą pacjenta z badania ze względów bezpieczeństwa.
• Pacjenci, którzy nie mogą połykać
• Historia znanej alergii na oksaliplatynę lub inne związki platyny, na 5-FU, na LV lub na jakiekolwiek składniki preparatów lub pojemników
• Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość megaloblastyczna z niedoborem witaminy B12
• Pacjent z jednoczesnym leczeniem lekami/składnikami, o których zgłoszono, że mają potencjalne działanie zapobiegające obwodowej neuropatii czuciowej (PSN)
• Pacjenci, u których nie udało się pomyślnie ukończyć terapii miejscowej wcześniej leczonych przerzutów do OUN i u których nie odstawiono kortykosteroidów na >4 kWs przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci z bezobjawowymi guzami mózgu, u których nie stwierdzono przesunięcia linii pośrodkowej w badaniu CT/MRI, mogą zostać włączeni do badania bez rozpoczynania leczenia miejscowego guzów OUN. Powtórzenie skanowania musi być wykonane < 4 tyg., aby upewnić się, że nie ma progresji.