Farmacocinetica dell'oxaliplatino con e senza infusione di Ca2+/MG2+ in pazienti affetti da cancro colorettale

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un cancro del colon-retto metastatico (stadio IV)
• I pazienti che sono stati trattati con 5FU e leucovorin nel setting adiuvante o con 5FU e leucovorin (LV) o/e regime FOLFIRI per il setting metastatico possono essere eleggibili per questo studio.
• I pazienti devono avere ≥ 18 anni
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale di creatinina < 1,5 mg/dl e una clearance della creatinina > 45 ml/min. I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata con una bilirubina > 1,5 mg/dl e AST (intervallo normale 0-14/L) e ALT (intervallo normale 0-49 U/L) in assenza di metastasi epatiche o </= 5 volte il valore superiore limite della norma di AST e ALT in presenza di metastasi epatiche.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo con conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/цl e piastrine ≥ 100.000/цl e un'emoglobina ≥ 10 g/die.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio e i pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Lo sperimentatore è invitato a consigliare al paziente come ottenere una contraccezione adeguata.
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza oxaliplatino
• Pazienti con neuropatia periferica nota ≥ grado 2 secondo la scala dell'OMS
• Pazienti risultati positivi all'HIV
• Pazienti con altri disturbi medici e psichiatrici significativi che, a parere dello sperimentatore, escluderanno il paziente dallo studio per motivi di sicurezza.
• Pazienti che non possono deglutire
• Anamnesi di allergia nota all'oxaliplatino o ad altri composti del platino, al 5-FU, al LV o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni o nei contenitori
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
• Anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica con carenza di vitamina B12
• Paziente in trattamento concomitante con farmaci/ingredienti segnalati per avere una potenziale attività per prevenire la neuropatia sensoriale periferica (PSN)
• Pazienti che non hanno completato con successo la terapia locale per metastasi del SNC trattate in precedenza e che non sono stati interrotti con corticosteroidi per> 4kws prima di iniziare la chemioterapia. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche che non hanno evidenza di spostamento della linea mediana alla TC/RM possono essere arruolati senza iniziare la terapia locale per le metastasi del sistema nervoso centrale. Ripetere la scansione deve essere eseguita < 4 settimane per garantire l'assenza di progressione.