Farmakokinetika oxaliplatiny sa bez infuze Ca2+/MG2+ u pacientů s kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít metastatický kolorektální karcinom (stadium IV)
• Do této studie mohou být vhodní pacienti, kteří byli léčeni 5FU a leukovorinem v adjuvantní léčbě nebo režimem 5FU a leukovorinem (LV) nebo/a FOLFIRI pro léčbu metastáz.
• Pacienti musí být starší 18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce kreatininu < 1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 45 ml/min. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem > 1,5 mg/dl a AST (normální rozmezí 0-14/l) a ALT (normální rozmezí 0-49 U/l) při absenci metastáz v játrech nebo ≥ 5x vyšší než hranice normálu AST a ALT v přítomnosti jaterních metastáz.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µl a krevními destičkami ≥ 100 000/µl a hemoglobinem ≥ 10 g/den.
• Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby. Také ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Zkoušející je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce.
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve dostávali oxaliplatinu
• Pacienti se známou periferní neuropatií ≥ 2. stupně podle škály WHO
• Pacienti s pozitivním testem na HIV
• Pacienti s jinými významnými zdravotními, psychiatrickými poruchami, než podle názoru zkoušejícího, vyloučí pacienta ze studie z bezpečnostních důvodů.
• Pacienti, kteří nemohou polykat
• Historie známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny platiny, na 5-FU, na LV nebo na kteroukoli složku ve formulacích nebo nádobách
• Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie
• Perniciózní anémie nebo jiná megaloblastická anémie s nedostatkem vitamínu B12
• Pacient se souběžnou léčbou léky/složkami, u kterých bylo hlášeno, že mají potenciální aktivitu k prevenci periferní senzorické neuropatie (PSN)
• Pacienti, kteří úspěšně nedokončili lokální léčbu dříve léčených metastáz do CNS a kteří nebyli vysazeni kortikosteroidy po dobu > 4 kws před zahájením chemoterapie. Pacienti s asymptomatickými mozkovými uzlinami, kteří nemají známky posunu střední čáry na CT/MRI, mohou být zařazeni bez zahájení lokální terapie CNS met. Opakované skenování musí být provedeno < 4 týdny, aby nedošlo k progresi.