Oksaliplatin farmakokinetikk med og uten Ca2+/MG2+ infusjon hos kolorektal kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha metastatisk kolorektal kreft (stadium IV)
• Pasienter som ble behandlet med 5FU og leukovorin i adjuvant setting eller med 5FU og leukovorin (LV) eller/og FOLFIRI regime for metastatisk setting kan være kvalifisert for denne studien.
• Pasienter må være ≥ 18 år
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon av kreatinin < 1,5 mg/dl og en kreatininclearance > 45 ml/min. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon med bilirubin > 1,5 mg/dl og ASAT (normalområde 0-14/L) og ALAT (normalområde 0-49 U/L) i fravær av levermetastaser eller </= 5X den øvre normalgrense for ASAT og ALAT i nærvær av levermetastaser.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/цl og blodplater ≥ 100 000/цl og et hemoglobin ≥ 10 g/d.
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde studieprotokollen for studiens varighet, og pasienter må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer med forståelse av at pasienten kan trekke tilbake samtykket når som helst uten fordommer.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder og menn må også godta å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Utforskeren bes om å gi pasienten råd om hvordan man oppnår en adekvat prevensjon.
• Forventet levealder lengre enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått oksaliplatin tidligere
• Pasienter med kjent perifer nevropati ≥ grad 2 i henhold til WHO-skalaen
• Pasienter som har testet positivt for HIV
• Pasienter med andre betydelige medisinske, psykiatriske lidelser som, etter utrederens oppfatning, vil ekskludere pasienten fra studien av sikkerhetsmessige årsaker.
• Pasienter som ikke kan svelge
• Anamnese med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platinaforbindelser, mot 5-FU, mot LV eller noen av ingredienser i formuleringene eller beholderne
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening
• Pernisiøs anemi eller annen megaloblastisk anemi med vitamin B12-mangel
• Pasient med samtidig behandling med legemidler/ingredienser rapportert å ha en potensiell aktivitet for å forhindre perifer sensorisk nevropati (PSN)
• Pasienter som ikke har fullført lokal terapi for tidligere behandlede CNS-metastaser og som ikke har blitt seponert med kortikosteroid i >4kws før oppstart av kjemoterapi. Pasienter med asymptomatisk hjernemets som ikke har tegn på midtlinjeforskyvning på CT/MRI kan innrulleres uten initiering av lokal terapi for CNS-mets. Gjentatt skanning må utføres < 4 uker for å sikre ingen progresjon.