Oxaliplatins farmakokinetik med og uden Ca2+/MG2+ infusion hos kolorektal cancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have metastatisk kolorektal cancer (stadium IV)
• Patienter, der blev behandlet med 5FU og leucovorin i adjuverende omgivelser eller med 5FU og leucovorin (LV) eller/og FOLFIRI-regimen til metastatisk indstilling, kan være kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion af kreatinin < 1,5 mg/dl og en kreatininclearance > 45 ml/min. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin > 1,5 mg/dl og ASAT (normalområde 0-14/L) og ALAT (normalområde 0-49 U/L) i fravær af levermetastaser eller </= 5X den øvre normalgrænse for ASAT og ALAT i nærvær af levermetastaser.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/цl og blodplader ≥ 100.000/цl og et hæmoglobin ≥ 10 g/d.
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsens varighed, og patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal også være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Investigatoren anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår en passende prævention.
• Forventet levetid længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået oxaliplatin
• Patienter med kendt perifer neuropati ≥ grad 2 i henhold til WHO-skalaen
• Patienter, der er testet positive for HIV
• Patienter med andre væsentlige medicinske, psykiatriske lidelser, der efter investigators opfattelse vil udelukke patienten fra undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
• Patienter, der ikke kan synke
• Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for LV eller over for ingredienser i formuleringerne eller beholderne
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
• Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
• Patient med samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporteret at have en potentiel aktivitet til at forhindre perifer sensorisk neuropati (PSN)
• Patienter, der ikke med succes har afsluttet lokal terapi for tidligere behandlede CNS-metastaser, og som ikke er blevet seponeret med kortikosteroid i >4kws før start af kemoterapi. Patienter med asymptomatiske hjerne-mets, som ikke har tegn på midtlinjeforskydning på CT/MRI, kan tilmeldes uden påbegyndelse af lokal terapi for CNS-mets. Gentag scanning skal udføres < 4 uger for at sikre ingen progression.