Użyteczność ładowania wankomycyny: analiza farmakokinetyczna u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu zakażeń wywołanych przez bakterie. Naukowcy chcą znaleźć najlepszą i najskuteczniejszą dawkę i poziom leku we krwi, który może mieć najlepsze działanie przeciwko bakteriom.
Administracja badanego leku:
Jeśli lekarz uzna, że kwalifikujesz się do badania i zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz „dawkę wysycającą” wankomycyny, która jest około dwa razy większa niż dawka standardowa. Wielkości dawek będą oparte na masie ciała. Dawki można podawać co 8-12 godzin, w zależności od stopnia wydolności nerek.
Procedury badania:
Krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK) i do sprawdzenia czynności nerek. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Próbki krwi PK będą pobierane tuż po dawce nasycającej, a następnie tuż przed każdą standardową dawką wankomycyny (łącznie do 5 próbek). Jeśli to możliwe, próbkę PK można pobrać przez centralny cewnik żylny lub linię, którą już umieściłeś, aby uniknąć dodatkowych „kłuć igłą”.
Personel badania będzie zbierał informacje o twoim stanie zdrowia i ewentualnych skutkach ubocznych przez 7 dni.
Długość studiów:
Leczenie wankomycyną można przerwać wcześniej, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli lekarz uzna, że można przerwać przyjmowanie leku wcześniej.
To jest badanie eksperymentalne. Wankomycyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do stosowania w leczeniu infekcji bakteryjnych. Stosowanie dawki nasycającej wankomycyny ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 10 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do MD Anderson Cancer Center Surgical Intensive Care Unit (SICU) w ramach grupy lekarzy chirurgii klatki piersiowej
- Dożylna terapia wankomycyną uznana za konieczną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Historia nadwrażliwości na wankomycynę
- Waga pacjenta większa niż 150 kg
- Otrzymanie 1 lub więcej dawek następujących środków w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym: amfoterycyna B (preparat lipidowy, liposomowy lub konwencjonalny), aminoglikozydy, foskarnet i/lub dożylny barwnik kontrastowy.
- Wcześniejsza ekspozycja (w ciągu 7 dni) na dożylną wankomycynę
- Obecna niewydolność nerek zdefiniowana jako wyjściowy Scr >/= 1,5 mg/dl lub wzrost wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o >/= 0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 2 dni lub szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) </= 30 ml /min według równania Cockcrofta-Gaulta.
- Obecna potrzeba hemodializy lub ciągłej terapii nerkozastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ładowanie wankomycyny
Dawka nasycająca 30 mg/kg mc. w infuzji dożylnej centralnej lub obwodowej.
Kolejne dawki wankomycyny (15 mg/kg) uważa się za postępowanie standardowe.
|
Dawka nasycająca 30 mg/kg mc. w infuzji dożylnej centralnej lub obwodowej.
Kolejne dawki wankomycyny (15 mg/kg) uważa się za postępowanie standardowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową minimalną wartość 15-20 mg/l po podaniu dawki nasycającej 30 mg/kg
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Poziom szczytowy (próbki krwi PK) pobrano 4 godziny po zakończeniu dawki nasycającej.
Sekwencyjne poziomy minimalne pobierane 30 minut przed każdą standardową dawką wankomycyny dla następnych 4 dawek.
Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych, z testami minimalnymi po 5 dawkach (1 dawka co 8 do 12 godzin).
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ara Vaporciyan, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .