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加载万古霉素的效用:危重患者的药代动力学分析

2013年2月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解在开始标准万古霉素给药之前给予大于正常“负荷剂量”的抗生素万古霉素是否可以帮助患者在治疗期间达到并维持所需的抗生素血液水平。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究药物:

万古霉素是一种抗生素,用于治疗由细菌引起的严重、危及生命的感染。 研究人员希望找到可能对细菌具有最佳效果的药物的最佳和最有效剂量和血液浓度。

研究药物管理局:

如果您的医生认为您符合条件并且您同意参加本研究,您将获得大约两倍于标准剂量的万古霉素“负荷剂量”。 剂量将根据您的体重而定。 剂量可以每 8-12 小时给药一次,具体取决于您的肾功能水平。

学习程序:

将抽取血液(每次约 1 茶匙)进行药代动力学 (PK) 测试并检查您的肾功能。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 PK 血样将在负荷剂量后立即抽取,然后在每个标准剂量的万古霉素之前抽取(总共最多 5 个样本)。 如果可能,可以通过中心静脉导管或您已经放置的管线抽取 PK 样本,以避免额外的“针头刺伤”。

研究人员将在 7 天内收集有关您的健康状况和您可能出现的任何副作用的信息。

学习时间:

如果您出现无法忍受的副作用或医生认为您可以提前停止服用万古霉素,则可能会提前停止使用万古霉素治疗。

这是一项调查研究。 万古霉素已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗细菌感染。 万古霉素负荷剂量的使用尚处于研究阶段。

多达 10 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 进入 MD 安德森癌症中心外科重症监护病房 (SICU) 胸外科医师组
  2. 静脉万古霉素治疗被认为是必要的

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 万古霉素过敏史
  3. 患者体重大于 150 公斤
  4. 筛选前 72 小时内接受 1 剂或多剂以下药物:两性霉素 B(脂质、脂质体或常规制剂)、氨基糖苷类、膦甲酸和/或静脉内对比染料。
  5. 先前(7 天内)接触过静脉注射万古霉素
  6. 当前肾功能不全定义为基线 Scr >/= 1.5 mg/dL,或基线血清肌酐 (SCr) 在过去 2 天内增加 >/= 0.5 mg/dL,或估计肌酐清除率 (CrCl) </= 30 mL /min 通过 Cockcroft-Gault 方程。
  7. 目前需要血液透析或持续性肾脏替代治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万古霉素加载
负荷剂量 30 mg/kg 通过中枢或外周静脉输注。 随后的万古霉素剂量 (15 mg/kg) 被认为是标准治疗。
负荷剂量 30 mg/kg 通过中枢或外周静脉输注。 随后的万古霉素剂量 (15 mg/kg) 被认为是标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 30 mg/kg 负荷剂量后达到 15-20 mg/L 目标谷值的参与者百分比
大体时间:最多 5 天
负荷剂量完成后 4 小时抽取峰值水平(PK 血样)。 在接下来的 4 个剂量的每个标准万古霉素剂量之前 30 分钟绘制的连续谷水平。 PK 测试测量不同时间点研究药物在体内的量,在 5 剂(每 8 至 12 小时 1 剂)后进行谷测试。
最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ara Vaporciyan, MD, BS、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月5日

首次发布 (估计)

2010年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009-0887

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