Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost podávání vankomycinu: Farmakokinetická analýza u kriticky nemocných pacientů

13. února 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podání větší než normální „nasycovací dávky“ antibiotika vankomycinu před zahájením standardního dávkování vankomycinu může pacientům pomoci dosáhnout a udržet potřebnou hladinu antibiotika v krvi během léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Vankomycin je antibiotikum používané k léčbě závažných, život ohrožujících infekcí způsobených bakteriemi. Výzkumníci chtějí najít nejlepší a nejúčinnější dávku a hladinu léku v krvi, která může mít nejlepší účinek proti bakteriím.

Studium administrace léčiv:

Pokud se váš lékař domnívá, že jste způsobilí, a souhlasíte s účastí v této studii, bude vám podána „nasycovací dávka“ vankomycinu, která je přibližně dvakrát větší než standardní dávka. Množství dávek bude založeno na vaší tělesné hmotnosti. Dávky lze podávat každých 8-12 hodin, v závislosti na vaší úrovni funkce ledvin.

Studijní postupy:

Krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro farmakokinetické (PK) testování a pro kontrolu funkce ledvin. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Vzorky krve PK budou odebrány těsně po nasycovací dávce a poté těsně před každou standardní dávkou vankomycinu (celkem až 5 vzorků). Je-li to možné, může být vzorek PK odebrán centrálním žilním katétrem nebo hadičkou, kterou jste již zavedli, abyste se vyhnuli dalším „píchání jehlou“.

Pracovníci studie budou shromažďovat informace o vašem zdraví a jakýchkoli vedlejších účincích, které můžete mít, po dobu 7 dnů.

Délka studia:

Léčba vankomycinem může být předčasně ukončena, pokud se u Vás objeví netolerovatelné nežádoucí účinky nebo se lékař domnívá, že můžete lék ukončit brzy.

Toto je výzkumná studie. Vankomycin je schválen FDA a komerčně dostupný pro použití při léčbě bakteriální infekce. Použití nasycovací dávky vankomycinu je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 10 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče MD Anderson Cancer Center (SICU) v rámci skupiny lékařů hrudní chirurgie
  2. Intravenózní léčba vankomycinem je považována za nezbytnou

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Anamnéza přecitlivělosti na vankomycin
  3. Hmotnost pacienta vyšší než 150 kg
  4. Příjem 1 nebo více dávek následujících látek během 72 hodin před screeningem: amfotericin B (lipidový, lipozomální nebo konvenční přípravek), aminoglykosidy, foscarnet a/nebo intravenózní kontrastní barvivo.
  5. Předchozí expozice (do 7 dnů) intravenóznímu vankomycinu
  6. Současná renální insuficience definovaná jako výchozí hodnota Scr >/= 1,5 mg/dl nebo zvýšení výchozí hodnoty sérového kreatininu (SCr) o >/= 0,5 mg/dl během posledních 2 dnů nebo odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) </= 30 ml /min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  7. Současná potřeba hemodialýzy nebo kontinuální renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Načítání vankomycinu
Nasycovací dávka 30 mg/kg prostřednictvím centrální nebo periferní intravenózní infuze. Následné dávky vankomycinu (15 mg/kg) jsou považovány za standardní péči.
Lék: Vankomycin
Nasycovací dávka 30 mg/kg prostřednictvím centrální nebo periferní intravenózní infuze. Následné dávky vankomycinu (15 mg/kg) jsou považovány za standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového minima 15-20 mg/l po zaváděcí dávce 30 mg/kg
Časové okno: Až 5 dní
Maximální hladina (PK krevní vzorky) odebraná 4 hodiny po dokončení nasycovací dávky. Sekvenční minimální hladiny naměřené 30 minut před každou standardní dávkou vankomycinu pro další 4 dávky. Testování PK měří množství studovaného léčiva v těle v různých časových bodech, přičemž testování probíhá po 5 dávkách (1 dávka každých 8 až 12 hodin).
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ara Vaporciyan, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit